1、醫(yī)療器械省局備案是必須的？

回復(fù)：是必須的。

2、進(jìn)行醫(yī)療器械省局備案，需要提供什么文件？

回復(fù)：1、填寫完整的備案表一式二份；2、申辦者或代理人營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；3、倫理委員會意見復(fù)印件；4、申辦者與臨床試驗機(jī)構(gòu)實施臨床試驗協(xié)議或合同的復(fù)印件；5、醫(yī)療器械臨床試驗批件復(fù)印件(需進(jìn)行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械)。

3、進(jìn)行醫(yī)療器械省局備案，需要提供方案嗎？

回復(fù)：不需要提供方案。為什么？請見問題2。

4、醫(yī)療器械省局備案可以備案幾次？

回復(fù)：根據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理相關(guān)問題解讀》，依據(jù)《關(guān)于醫(yī)療器械臨床試驗備案有關(guān)事宜的公告》（2015年第87號）第一條要求，開展醫(yī)療器械臨床試驗，申辦者與每家臨床試驗機(jī)構(gòu)簽訂協(xié)議或合同后，均可向申辦者/代理人所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門備案。備案后，即可開展臨床試驗。同一個臨床試驗項目多次備案時，申辦者應(yīng)當(dāng)同時提供前期已取得的所有備案表。省級食品藥品監(jiān)督管理部門在《醫(yī)療器械臨床試驗備案表》“備案號”欄應(yīng)予以注明，做到同一項目臨床試驗備案號統(tǒng)一可查。

5、醫(yī)療器械省局備案在哪里進(jìn)行？

回復(fù)：申辦者向所在地省局進(jìn)行備案。

6、臨床試驗機(jī)構(gòu)所在地省局需要備案嗎？

回復(fù)：不需要。接受備案的省級食品藥品監(jiān)督管理部門，應(yīng)當(dāng)在10個工作日內(nèi)將備案信息通報臨床試驗機(jī)構(gòu)所在地的同級食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計生主管部門。

7、醫(yī)療器械需要進(jìn)行國家局備案嗎？

回復(fù)：不需要。接受備案的省級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)每月10日前將備案信息以電子郵件方式報送國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械注冊管理司。

8、省局備案后，國家局和省局拿到方案了嗎？

回復(fù)：沒有拿到方案，只拿到了方案的版本號。

9、什么情況下，備案后，需要再次去備案？

回復(fù)：申辦者完成臨床試驗備案后，對試驗項目起止日期有變化的，應(yīng)當(dāng)于變化后10個工作日內(nèi)告知原備案管理部門并留有信息變更的記錄。

10、方案版本更新后，需要再次省局備案嗎？

回復(fù)：依據(jù)《關(guān)于醫(yī)療器械臨床試驗備案有關(guān)事宜的公告》（2015年第87號）要求，方案版本更新，沒有要求再次備案。

作者：器械喬