藥物臨床試驗機構“備案制”實施已超過四年，在各地生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策和三甲評審及績效考核等政策引導下，催生了大量新機構涌入臨床試驗賽道，還有很多醫(yī)院也在躍躍欲試，思前顧后，廣泛調研，看是否也加入進來分一杯羹。

從現(xiàn)狀來看，目前臨床試驗機構承接還是呈現(xiàn)明顯的“二八”分化的現(xiàn)象，有很多機構特別是新備案的機構難以接到項目，如何能夠吸引到申辦方的注意承接到項目就成了新備案機構的一道難題。

我們在跟部分臨床專家和醫(yī)院領導的溝通過程中發(fā)現(xiàn)，還是有不少醫(yī)院沒有完全意識到GCP臨床試驗的價值。

為了讓廣大臨床研究行業(yè)的從業(yè)人員理解和掌握標準的要求，思途培訓事務服務中心舉辦醫(yī)療器械/藥物臨床研究GCP證書培訓班，通過本課程的培訓，學員可掌握臨床研究標準的內(nèi)容，掌握醫(yī)療器械/藥物臨床行業(yè)的相關要求及技巧和方法。參加培訓并考試合格者，頒發(fā)培訓合格證書。

一、GCP臨床試驗的四大價值

1、學科價值

①依托GCP機構培育國家和省級臨床醫(yī)療/研究中心

②培養(yǎng)高素質的臨床研究隊伍；提升學科地位，提升醫(yī)院核心競爭力， 建設高水平醫(yī)院的需要

③增加患者治療手段；提高醫(yī)療新技術

④增加科室知名度；虹吸更多的患者源

⑤規(guī)范臨床行為，減少藥/耗占比及提升床位周轉率

2、社會價值

① 助力區(qū)域醫(yī)療中心建設；提供更多的免費醫(yī)療支持

② 幫助患者，提供新的救治手段；節(jié)省醫(yī)保

③ 促進新藥/器械早日上市，助力企業(yè)發(fā)展

④ 帶動周邊經(jīng)濟 ，增加就業(yè)（CRC新職業(yè)）， 增加醫(yī)院收入 / 當?shù)囟愂?；促進相關上下游產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展

3、科研價值

① 促進醫(yī)院臨床科研能力的提升

②利于公立醫(yī)院績效考核增加科研經(jīng)費;幫助更多醫(yī)生獲得科研經(jīng)費，減輕縱向課題申請“內(nèi)卷”壓力

③ 促進醫(yī)療科研資源儲備和利用，加強科研轉化（文章、課題、專利、學術講座、合作研發(fā)等）

④ GCP是目標性強的臨床研究，可以降低無效、低質量科研產(chǎn)出，減少資源、資金浪費

4、個人價值

① 促進臨床試驗人員科研能力的提升

② 拓展專業(yè)領域疾病治療思路，提升個人技術實力

③ 提升個人學術水平，學術地位、社會影響力；有利于職稱晉升、評優(yōu)、評先、碩導評定等

④ 增加合法個人勞務薪酬

二、培訓對象

1、各醫(yī)療機構倫理委員會人員、臨床試驗機構人員、各專業(yè)主要研究者、研究護士、駐院臨床研究協(xié)調員（CRC）及其他臨床研究相關人員等。

2、制藥/器械企業(yè)和CRO公司的臨床試驗監(jiān)查員（CRA）、項目經(jīng)理及其他相關人員等，SMO公司的項目經(jīng)理、協(xié)調研究者（CRC）等。

三、培訓內(nèi)容

1、臨床試驗中試驗用藥品/器械及文檔管理

2、臨床試驗安全性事件的處理和上報

3、藥物/器械臨床試驗質量保障體系的建立與運用

4、臨床研究病房建設與質量管理要素分析

5、如何履行研究者職責

6、臨床研究護士及CRC管理

7、遠程智能臨床試驗（DCT）應用

四、培訓形式

本課程采用線上授課的形式，并結合大量實戰(zhàn)案例、輔以審核場景模擬練習、分組討論、疑難解答等多種教學手法進行。

五、培訓考核與認證

參與培訓學習且考試合格的學員將授予由國家認可的機構頒發(fā)的GCP培訓合格證書。

培訓合格標準：①每門課程學習時間不少于總時長的80%；②培訓后考核成績≥80分（補考每天有3次考試機會，回放期間均可參加考試）；③學習期間無違法違紀行為。

六、發(fā)證周期

考試通過后，兩天內(nèi)郵寄證書。嚴格按照法規(guī)規(guī)定的內(nèi)容要求和實際操作技巧進行培訓考核?？荚嚭细裾哳C發(fā)國家認可機構GCP資格證書，全國通用。

七、思途承諾

權威機構發(fā)證、不過全額退款、性價比高

八、報名方式

課程采取網(wǎng)上報名、網(wǎng)上學習、網(wǎng)上考試的形式進行，如您需要證書，請聯(lián)系在線客服報名或掃描下方二維碼咨詢，您也可以直接撥打18603823910咨詢。

九、附常見問題答疑

Q1：GCP證書，新人必考嗎？

A1：GCP證書是臨床研究從業(yè)者必考證書。新人考取后，對面試求職有幫助。

Q2：考試難度如何？可以重考嗎？

A2：考試前有培訓課程。培訓完考試，滿分100分，80分合格?？梢灾乜?，無需額外繳費，不限制次數(shù)。

Q3：考證流程如何？

A3：付費報名→線上培訓→線上考試→郵寄證書

Q4：付費后就可以立即培訓了嗎？

A4：對。本次培訓采取線上錄播形式。付費后即可開始培訓、考試。

Q5：報名后如何培訓/考試？

A5：至指定網(wǎng)站 或 進入公眾號首頁子菜單-公開課，學習并考試

Q6：幾位老師授課？課程時長多少？

A6：10位老師授課，共10小時左右。詳情可見培訓通知。

Q7：是否可開具發(fā)票？

A7：可以。聯(lián)系我方客服開具對公發(fā)票。

Q8：培訓費包含課程培訓費用和證書郵寄費用嗎？

A8：包括。無需額外付費。

Q9：證書多久寄到？

A9：考試通過后2個工作日內(nèi)，相關管理人員會對學員考試結果進行審核、制證、郵寄；證書上的姓名及郵寄地址與學員申領線下證書時填寫的保持一致，請準確填寫。

Q10：培訓課程有觀看次數(shù)限制嗎？

A10：1年內(nèi)無限制觀看次數(shù)。

Q11：付費后可以退換嗎？

A11：含知識付費內(nèi)容。不支持退換。

最后，祝大家考證順利！