隨著國(guó)內(nèi)IVD技術(shù)進(jìn)步及國(guó)家相關(guān)政策政策變化的推動(dòng)，越來(lái)越多IVD公司積極開(kāi)拓海外業(yè)務(wù)，布局全球市場(chǎng)。全球醫(yī)療器械的主要市場(chǎng)集中在美國(guó)、歐洲、日本、中東、阿拉伯地區(qū)和中國(guó)，其中美國(guó)的醫(yī)療器械生產(chǎn)和消費(fèi)都占到幾乎全球的50%左右。中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品主要出口市場(chǎng)包含美國(guó)、歐盟、英國(guó)、澳大利亞、加拿大、韓國(guó)、日本等。本文對(duì)澳大利亞TGA醫(yī)療器械注冊(cè)要求及流程進(jìn)行了匯總。

澳洲TGA

TGA 對(duì)醫(yī)療器械的分類(lèi)與歐盟幾乎一致，且歐盟 CE 是可以被 TGA 認(rèn)可的，并可以作為滿足澳大利亞安全法規(guī)的重要注冊(cè)資料。

為了高效監(jiān)管，醫(yī)療器械被TGA按照風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別分為5類(lèi)。分別是：

1、Class I. （低風(fēng)險(xiǎn)）

2、Class IIa. （中低風(fēng)險(xiǎn)）

3、Class IIb. （中高風(fēng)險(xiǎn)）

4、Class III. （高風(fēng)險(xiǎn)）

5、有源植入式醫(yī)療器械（AIMD）

這5類(lèi)不包含體外診斷設(shè)備（IVD），體外診斷設(shè)備有獨(dú)立的分類(lèi)程序。

在確認(rèn)產(chǎn)品的醫(yī)療器械分類(lèi)后，申請(qǐng)人（在TGA認(rèn)證中被稱(chēng)為Sponsors）應(yīng)當(dāng)提交產(chǎn)品的技術(shù)文檔給TGA，TGA將花費(fèi)約200天完成審查（Class II），審查通過(guò)則簽發(fā)TGA證書(shū)。

技術(shù)文檔應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品測(cè)試報(bào)告、技術(shù)文件以及制造商的質(zhì)量體系（QMS）等。

澳大利亞TGA有條件認(rèn)可歐盟CE MDR，如果申請(qǐng)人提供有效的CE證書(shū)，將能夠用于替代部分技術(shù)文件。

同時(shí)，TGA認(rèn)可MDSAP，如果制造商能夠提供有效的MDSAP的審核報(bào)告，那么可以免于TGA對(duì)制造商質(zhì)量體系的審核。

在TGA認(rèn)證完成后，申請(qǐng)人將獲得TGA頒發(fā)的證書(shū)。

TGA證書(shū)長(zhǎng)期有效，但是每年需要繳納年費(fèi)。

申請(qǐng)人必須是澳大利亞當(dāng)?shù)毓荆蝗绻麌?guó)外公司出口醫(yī)療器械到澳大利亞，則必須有當(dāng)?shù)毓咀鳛榉ㄒ?guī)聯(lián)系人（也被稱(chēng)為當(dāng)?shù)卮恚?

澳大利亞醫(yī)療用品管理局（TGA）也是TGA認(rèn)證的監(jiān)管機(jī)構(gòu)，對(duì)于違反《醫(yī)療用品法》的行為，最高可處罰5年監(jiān)禁和5000個(gè)罰款單位（約合350萬(wàn)RMB）。

品牌商應(yīng)當(dāng)謹(jǐn)慎保證產(chǎn)品合規(guī)。