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醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)合規(guī)技術(shù)咨詢(xún)服務(wù)

注冊(cè)備案 · 臨床試驗(yàn) · 體系建立輔導(dǎo) · 分類(lèi)界定 · 申請(qǐng)創(chuàng)新

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全部服務(wù)分類(lèi)
第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)變更(登記事項(xiàng)變更)服務(wù)

第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)變更(登記事項(xiàng)變更)服務(wù)

根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》的規(guī)定,已注冊(cè)的第三類(lèi)醫(yī)療器械,醫(yī)療器械注冊(cè)證及其附件載明的內(nèi)容發(fā)生變化,注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門(mén)申請(qǐng)注冊(cè)變更,并按照相關(guān)要求提交申報(bào)資...

服務(wù)價(jià):¥電議

好評(píng)系數(shù):第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)變更(登記事項(xiàng)變更)服務(wù)

立即詢(xún)價(jià) 第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)變更(登記事項(xiàng)變更)服務(wù)

根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》的規(guī)定,已注冊(cè)的第三類(lèi)醫(yī)療器械,醫(yī)療器械注冊(cè)證及其附件載明的內(nèi)容發(fā)生變化,注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門(mén)申請(qǐng)注冊(cè)變更,并按照相關(guān)要求提交申報(bào)資料。其中,注冊(cè)人名稱(chēng)和住所、代理人名稱(chēng)和住所發(fā)生變化的,注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門(mén)申請(qǐng)登記事項(xiàng)變更;境內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)地址變更的,注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)在相應(yīng)的生產(chǎn)許可變更后辦理注冊(cè)登記事項(xiàng)變更。

登記事項(xiàng)變更資料符合要求的,食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在10個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)變更文件。登記事項(xiàng)變更資料不齊全或者不符合形式審查要求的,食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)一次告知需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。

三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)變更(登記事項(xiàng)變更)辦理資料

1、注冊(cè)人關(guān)于變更情況的聲明;

2、原醫(yī)療器械注冊(cè)證及其附件復(fù)印件;

3、歷次醫(yī)療器械注冊(cè)變更文件復(fù)印件;

4、關(guān)于變更情況相關(guān)的申報(bào)資料要求;
 ?。?)注冊(cè)人名稱(chēng)變更提交企業(yè)名稱(chēng)變更核準(zhǔn)通知書(shū)(境內(nèi)注冊(cè)人)和/或相應(yīng)詳細(xì)變更情況說(shuō)明及相應(yīng)證明文件。
  (2)注冊(cè)人住所變更提交相應(yīng)變更情況說(shuō)明及相應(yīng)證明文件。
 ?。?)提交變更后生成許可證。

5、符合性聲明和符合標(biāo)準(zhǔn)的清單。

第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)變更(登記事項(xiàng)變更)客戶(hù)咨詢(xún)答疑

1、產(chǎn)品做初包裝材料變更材質(zhì)的話(huà),需要到國(guó)家局走變更嗎?
  答:注冊(cè)證和技術(shù)要求上有體現(xiàn)嗎?沒(méi)有體現(xiàn)的話(huà),那就走體系就行,不需要去國(guó)家局。

第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)變更(登記事項(xiàng)變更)服務(wù)流程

第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)變更(登記事項(xiàng)變更)服務(wù)(圖1)

備注
  * 產(chǎn)品名稱(chēng)、型號(hào)、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、適用范圍、產(chǎn)品技術(shù)要求、進(jìn)口醫(yī)療器械生產(chǎn)地址等發(fā)生變化的,注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門(mén)申請(qǐng)?jiān)S可事項(xiàng)變更。
  * 注冊(cè)人名稱(chēng)和住所、代理人名稱(chēng)和住所發(fā)生變化的,注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門(mén)申請(qǐng)登記事項(xiàng)變更;境內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)地址變更的,注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)在相應(yīng)的生產(chǎn)許可變更后辦理注冊(cè)登記事項(xiàng)變更。

第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)變更(登記事項(xiàng)變更)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)

辦理第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)變更(登記事項(xiàng)變更),官方不收取變更注冊(cè)申請(qǐng)費(fèi)用。

第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)變更(登記事項(xiàng)變更)辦理依據(jù)

文件名稱(chēng)文號(hào)
醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例650號(hào)文件
《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》局令4號(hào)
醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)則局令15號(hào)

第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)變更(登記事項(xiàng)變更)服務(wù)周期

立項(xiàng)階段
  預(yù)算、合同、考慮期,約7個(gè)工作日。

受理前資料準(zhǔn)備
  生產(chǎn)地址變化的,應(yīng)提前準(zhǔn)備變更生產(chǎn)許可證。
  考慮變更資料準(zhǔn)備,應(yīng)當(dāng)預(yù)計(jì)3~6個(gè)月。
  登記變更無(wú)檢測(cè)、無(wú)臨床。

受理后
  登記事項(xiàng)變更資料符合要求的,食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在10個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)變更文件。

預(yù)算合計(jì)
  雙方緊密配合,預(yù)算估計(jì)4~7個(gè)月。

第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)變更(登記事項(xiàng)變更)相關(guān)服務(wù)

注冊(cè)變更資料編寫(xiě)服務(wù)注冊(cè)變更發(fā)布資料編寫(xiě)服務(wù)
持續(xù)跟進(jìn)到拿證延伸:醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)服務(wù)
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