根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》相關(guān)規(guī)定， 已注冊(cè)的第二類醫(yī)療器械，醫(yī)療器械注冊(cè)證及其附件載明的內(nèi)容發(fā)生變化，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門申請(qǐng)注冊(cè)變更。 注冊(cè)證中注冊(cè)人名稱和住所、代理人名稱和住所發(fā)生變化的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)證登記事項(xiàng)變更。

進(jìn)口二類醫(yī)療器械注冊(cè)證（登記事項(xiàng)變更）申報(bào)資料

1、注冊(cè)人關(guān)于變更情況的說明；

2、原醫(yī)療器械注冊(cè)證及其附件復(fù)印件；

3、歷次醫(yī)療器械注冊(cè)變更文件復(fù)印件；

4、關(guān)于變更情況相關(guān)的申報(bào)資料要求：
　?。?）注冊(cè)人名稱變更提交企業(yè)名稱變更核準(zhǔn)通知書（境內(nèi)注冊(cè)人）和/或相應(yīng)詳細(xì)變更情況說明及相應(yīng)證明文件。
　?。?）注冊(cè)人住所變更提交相應(yīng)變更情況說明及相應(yīng)證明文件。
　　（3）代理人變更提交注冊(cè)人出具的變更代理人聲明；變更后代理人的營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件或機(jī)構(gòu)登記證明復(fù)印件；注冊(cè)人出具的新代理人委托書、新代理人承諾書。

5、境外注冊(cè)人注冊(cè)地或生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）醫(yī)療器械主管部門出具的新的允許產(chǎn)品上市銷售證明文件（如有）；

6、境外注冊(cè)人注冊(cè)地或生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）醫(yī)療器械主管部門出具的新的企業(yè)資格證明文件（如有）；

7、境外注冊(cè)人在中國境內(nèi)指定代理人的委托書；

8、代理人承諾書；

9、代理人營業(yè)執(zhí)照副本或者機(jī)構(gòu)登記證明復(fù)印件；

10、符合性聲明和符合標(biāo)準(zhǔn)的清單；

11、注冊(cè)人所在地公證機(jī)構(gòu)出具的關(guān)于原文/英文資料公證件，其中5、6想如無，需要提交說明。

進(jìn)口二類醫(yī)療器械注冊(cè)證（登記事項(xiàng)變更）服務(wù)流程

備注
　　* 產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、適用范圍、產(chǎn)品技術(shù)要求、進(jìn)口醫(yī)療器械生產(chǎn)地址等發(fā)生變化的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門申請(qǐng)?jiān)S可事項(xiàng)變更。
　　* 注冊(cè)人名稱和住所、代理人名稱和住所發(fā)生變化的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門申請(qǐng)登記事項(xiàng)變更；境內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)地址變更的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)在相應(yīng)的生產(chǎn)許可變更后辦理注冊(cè)登記事項(xiàng)變更。

進(jìn)口二類醫(yī)療器械注冊(cè)證（登記事項(xiàng)變更）收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)

辦理進(jìn)口二類醫(yī)療器械注冊(cè)證（登記事項(xiàng)變更），官方不收取變更注冊(cè)申請(qǐng)費(fèi)用。

進(jìn)口二類醫(yī)療器械注冊(cè)證（登記事項(xiàng)變更）服務(wù)依據(jù)

進(jìn)口二類醫(yī)療器械注冊(cè)證（登記事項(xiàng)變更）服務(wù)周期

立項(xiàng)階段
　　預(yù)算、合同、考慮期，1個(gè)月。

受理前資料準(zhǔn)備
　　考慮變更資料準(zhǔn)備，應(yīng)當(dāng)預(yù)計(jì)3~6個(gè)月。
　　登記變更無檢測(cè)、無臨床。

受理后
　　登記事項(xiàng)變更資料符合要求的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在10個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)變更文件。

預(yù)算合計(jì)
　　雙方緊密配合，預(yù)算估計(jì)4~7個(gè)月。

進(jìn)口二類醫(yī)療器械注冊(cè)證（登記事項(xiàng)變更）推薦服務(wù)