眾所周知，企業(yè)上報(bào)醫(yī)療器械優(yōu)先審批，如收到藥監(jiān)部門出具的批準(zhǔn)通知，就會(huì)享有到監(jiān)管審批部門“早期介入、專人負(fù)責(zé)、科學(xué)審批”的政策支持，這是在創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)后，有生產(chǎn)特殊治療效果的醫(yī)療器械企業(yè)的福利。過程中會(huì)增多專家在研發(fā)環(huán)節(jié)交流溝通的機(jī)會(huì)，可以說是利益巨大。

醫(yī)療器械優(yōu)先審批對(duì)象

境內(nèi)二類（所在地省藥監(jiān)局）和三類（國家藥監(jiān)局）；境外二三類醫(yī)療器械（國家藥監(jiān)局）。

符合下列情形之一的醫(yī)療器械可以納入優(yōu)先審批程序（附圖）

1、診斷或者治療罕見病，且具有明顯臨床優(yōu)勢；
　　2、診斷或者治療惡性腫瘤，且具有明顯臨床優(yōu)勢；
　　3、診斷或者治療老年人特有和多發(fā)疾病，且目前尚無有效診斷或者治療手段；
　　4、專用于兒童，且具有明顯臨床優(yōu)勢；
　　5、臨床急需，且在我國尚無同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械。

另外，列入國家科技重大專項(xiàng)或者國家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃的醫(yī)療器械，以及其他應(yīng)當(dāng)優(yōu)先審批的醫(yī)療器械也可納入優(yōu)先審批程序。

優(yōu)先審批程序提交材料

1、醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請(qǐng)表；
　　2、注冊(cè)申報(bào)資料（12項(xiàng)資料）；
　　3、該產(chǎn)品列入國家科技重大專項(xiàng)或者國家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃的相關(guān)證明文件（僅針對(duì)國家專項(xiàng)和重點(diǎn)）。

三類醫(yī)療器械優(yōu)先審批流程

1、藥監(jiān)總局醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)受理部門對(duì)優(yōu)先審批申請(qǐng)材料進(jìn)行形式審查，對(duì)優(yōu)先審批申請(qǐng)材料齊全且予以受理的注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目，注明優(yōu)先審批申請(qǐng)，轉(zhuǎn)交總局器審中心進(jìn)行審核。
　　2、對(duì)于優(yōu)先快速審批程序第二條第（一）項(xiàng)情形的醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請(qǐng)以及其他應(yīng)當(dāng)優(yōu)先審批的醫(yī)療器械，器審中心每月集中組織專家論證審核，出具審核意見。經(jīng)專家論證需要優(yōu)先審批的，擬定予以優(yōu)先審批。
　　3、器審中心經(jīng)審核不予優(yōu)先審批的，將不予優(yōu)先審批的意見和原因告知申請(qǐng)人，并按常規(guī)審批程序辦理。

醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序服務(wù)流程

醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)

辦理醫(yī)療器械優(yōu)先審批，官方不收費(fèi)。優(yōu)先審批不影響相對(duì)應(yīng)省份的官方收費(fèi)情況。

醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序辦理依據(jù)

醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序服務(wù)周期

預(yù)計(jì)時(shí)間
　　按醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序服務(wù)流程圖所示：
　　情況一總計(jì)43工作日，進(jìn)入正式進(jìn)入單獨(dú)排序的優(yōu)先審評(píng)環(huán)節(jié)。
　　情況二總計(jì)28工作日，進(jìn)入正式進(jìn)入單獨(dú)排序的優(yōu)先審評(píng)環(huán)節(jié)。
　　如未提出異議，最快18工作日，進(jìn)入正式進(jìn)入單獨(dú)排序的優(yōu)先審評(píng)環(huán)節(jié)。

優(yōu)先審批
　　CFDA器械審評(píng)中心對(duì)列入優(yōu)先審批的醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)，按照接收時(shí)間單獨(dú)排序，優(yōu)先進(jìn)行技術(shù)審評(píng)。
　　省級(jí)藥監(jiān)管理部門優(yōu)先安排醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查。

醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序推薦服務(wù)