《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（650號文件）十四條：已注冊的第二類、第三類醫(yī)療器械產品，其設計、原材料、生產工藝、適用范圍、使用方法等發(fā)生實質性變化，有可能影響該醫(yī)療器械安全、有效的，注冊人應當向原注冊部門申請辦理醫(yī)療器械注冊證變更手續(xù)；發(fā)生非實質性變化，不影響該醫(yī)療器械安全、有效的，應當將變化情況向原注冊部門備案。

進口三類醫(yī)療器械注冊證（許可事項變更）辦事條件

申請人應為境外的生產企業(yè)，且該醫(yī)療器械已在注冊申請人注冊地或者生產地址所在國家（地區(qū)）已獲準上市銷售。

申請資料

1、申請表

2、證明性文件（境外注冊人提交）
　?。?）如變更事項在境外注冊人注冊地或生產地址所在國家（地區(qū)），需要獲得新的醫(yī)療器械主管部門出具的允許產品上市銷售證明文件和新的企業(yè)資格證明文件的，應當提交相應文件；如變更事項不需要獲得注冊人注冊地或生產地址所在國家（地區(qū)）醫(yī)療器械主管部門批準的，應當予以說明。
　　（2）境外注冊人在中國境內指定代理人的委托書、代理人承諾書及營業(yè)執(zhí)照副本復印件或者機構登記證明復印件。

3、注冊人關于變更情況的聲明

4、原醫(yī)療器械注冊證及其附件復印件、歷次醫(yī)療器械注冊變更文件復印件

5、變更申請項目申報資料要求
　　根據具體變更情況選擇提交以下文件：
　?。?）產品名稱變化的對比表及說明。
　?。?）產品技術要求變化的對比表及說明。
　?。?）型號、規(guī)格變化的對比表及說明。
　　（4）結構及組成變化的對比表及說明。
　　（5）產品適用范圍變化的對比表及說明。
　?。?）進口醫(yī)療器械生產地址變化的對比表及說明。
　?。?）注冊證中“其他內容”變化的對比表及說明。
　?。?）其他變化的說明。

6、與產品變化相關的安全風險管理報告

7、變化部分對產品安全性、有效性影響的資料
　　分析并說明變化部分對產品安全性、有效性的影響，并提供相關的研究資料。適用范圍變化的必須提供臨床評價資料。

8、針對產品技術要求變化部分的注冊檢驗報告

9、符合性聲明
　　（1）注冊人聲明本產品符合《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和相關法規(guī)的要求；聲明本產品符合現(xiàn)行國家標準、行業(yè)標準，并提供符合標準的清單。
　?。?）所提交資料真實性的自我保證聲明（進口產品有注冊人和代理人分別出具）。

辦理基本流程

進口三類醫(yī)療器械注冊證（許可事項變更）服務流程

備注
　　* 產品名稱、型號、規(guī)格、結構及組成、適用范圍、產品技術要求、進口醫(yī)療器械生產地址等發(fā)生變化的，注冊人應當向原注冊部門申請許可事項變更。
　　* 注冊人名稱和住所、代理人名稱和住所發(fā)生變化的，注冊人應當向原注冊部門申請登記事項變更；境內醫(yī)療器械生產地址變更的，注冊人應當在相應的生產許可變更后辦理注冊登記事項變更。

進口三類醫(yī)療器械注冊證（許可事項變更）收費標準

進口三類醫(yī)療器械注冊證（許可事項變更）服務辦理依據

進口三類醫(yī)療器械注冊證（許可事項變更）服務周期

立項階段
　　預算、合同、考慮期，7個工作日。

受理前資料準備
　　視產品情況有所變化，如無強標更新，則可免除檢測。新產品考慮檢測平均消耗6個月。
　　如需精算請聯(lián)絡思途。（免臨床目錄產品除外。）
　　注冊資料編制可與檢測并行，收到申報資料之日起即為受理。

受理后
　　遞交資料后，5個工作日內告知補正；受理之日起3個工作日內將申報資料轉交技術審評機構。
　　技術審評機構在90個工作日內完成技術審評工作。（完成后20個工作日內做出決定）
　　10個工作日將行政許可決定送達申請人。

預算合計
　　進口三類醫(yī)療器械注冊證（許可事項變更）周期，預算應至少3.5～10個月以上。

進口三類醫(yī)療器械注冊證（許可事項變更）推薦服務