經常關注國家及地方藥品監(jiān)督管理局的你，是不是也已經察覺到國家食品藥品監(jiān)管部門對醫(yī)療器械生產企業(yè)的監(jiān)管已從事前監(jiān)管逐步轉變?yōu)榧訌娛轮惺潞蟊O(jiān)管，對企業(yè)的日常跟蹤檢查、飛行檢查已成為常態(tài)，省、市食品藥品監(jiān)管部門對每次飛行檢查的結果都必須在各自網站上給予公布，如企業(yè)存在違規(guī)、違法問題，被停產整改、生產許可證被收回或撤銷，將嚴重影響企業(yè)聲譽，使企業(yè)承擔巨大經濟損失。飛檢時代來臨，您的企業(yè)準備好了嗎?

如何應對醫(yī)療器械飛檢?思途模擬飛檢服務如下：

1、在項目的前期，只與公司的高層或者質量管理人員聯(lián)系，模擬飛行檢查的信息和日程不會提前告知公司的質量和生產部門，以保證飛行檢查模擬的真實性和有效性。
　　2、由思途選定合適的時間對企業(yè)的GMP運行體系進行飛行檢查。
　　3、思途將根據企業(yè)的特點和需求，安排具有豐富經驗的咨詢師及藥監(jiān)部門合作老師組成“模擬飛檢”小組，必要時邀請國內外知名專家加入檢查小組。
　　4、針對檢查結果和企業(yè)的特點定制有針對性的整改方案。(本服務不包含整改，如有需求，需具體情況具體分析。)
　　5、根據檢查中暴露的問題對人員進行有效的培訓。
　　6、持續(xù)跟蹤整改情況，確保整改的有效性。
　　7、根據首次模擬飛行檢查的結果、整改情況以及企業(yè)的特點，不定期進行再次模擬飛行檢查，評估整改的有效性和持續(xù)性。

模擬飛行檢查服務的關注重點

在模擬飛行檢查之前，我們將重點調研并與工廠有關人員討論以下內容：
　　1、工廠生產的品種和劑型；
　　2、工廠各個品種和劑型的產量；
　　3、工廠年度生產概況；
　　4、產品投訴和不良反應的歷史數據；
　　5、工廠和其他類似工廠最近接受國家局檢查的審計缺陷；
　　6、客戶希望重點審計的品種和范圍。

在模擬飛行檢查過程中，我們將重點關注以下內容：

1、數據完整性：重點關注實驗室數據完整性。
　　2、計算機化系統(tǒng)的管理：包括QC和生產中涉及的計算機化系統(tǒng)。
　　3、工藝一致性：“注冊工藝-工藝規(guī)程-記錄-實際執(zhí)行”的工藝一致性。
　　4、物料管理：差錯、混淆、交叉污染的控制。
　　5、物料平衡：“倉儲-生產”物料平衡管理。
　　6、檢驗的一致性：“檢驗方法-藥典-質量標準-檢驗記錄-實際操作”的一致性。
　　7、污染與交叉污染的控制：物料、生產、實驗室污染與交叉污染的管控。
　　8、確認與驗證：生產設備、公用系統(tǒng)、QC設備/儀器、工藝的驗證與確認。
　　9、無菌保證的效果：無菌操作和無菌保證。
　　10、質量管理：典型質量保證管理程序的執(zhí)行有效性。
　　11、人員培訓：人員培訓效果的考察。
　　12、其他方面：涉及到的其他方面。

醫(yī)療器械模擬飛檢服務流程

備注：
　　本項目不含整改輔導。如需整改輔導，請移步。

醫(yī)療器械模擬飛檢收費標準

官方不收取任何費用。
　　醫(yī)療器械模擬飛檢項目由思途下屬企業(yè)認證部獨立承擔，模擬藥監(jiān)老師下廠飛行檢查時可能提出的問題和檢查廠區(qū)目前存在的問題。模擬飛行檢查，思途只適當收取服務費。

醫(yī)療器械模擬飛檢辦理依據

醫(yī)療器械模擬飛檢服務周期

現場至少3個工作日，如有需要詳談。

醫(yī)療器械模擬飛檢相關服務