根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》（局令5號）的規(guī)定，已備案的體外診斷試劑，備案信息表中登載內(nèi)容及備案的產(chǎn)品技術(shù)要求發(fā)生變化的，備案人應(yīng)當(dāng)提交變化情況的說明及相關(guān)證明文件，向原備案部門提出變更備案信息。備案資料符合形式要求的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將變更情況登載于變更信息中，將備案資料存檔。

注意：已備案的體外診斷試劑管理類別調(diào)整的，備案人應(yīng)當(dāng)主動向食品藥品監(jiān)督管理部門提出取消原備案。

第一類體外診斷試劑IVD（產(chǎn)品備案變更）申請所需資料

1、第一類體外診斷試劑備案表；
　　2、安全風(fēng)險分析報告；
　　3、產(chǎn)品技術(shù)要求；
　　4、產(chǎn)品檢驗報告；
　　5、臨床評價資料；
　　6、產(chǎn)品說明書及最小銷售單元標(biāo)簽設(shè)計樣稿；
　　7、生產(chǎn)制造信息；
　　8、證明性文件：企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件；
　　9、符合性聲明
　?。?）聲明符合醫(yī)療器械備案相關(guān)要求；
　?。?）聲明本產(chǎn)品符合第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄和相應(yīng)體外診斷試劑分類子目錄的有關(guān)內(nèi)容；
　?。?）聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單；
　?。?）聲明所提交備案資料的真實性。

一類ivd備案變更辦理流程圖

第一類IVD（產(chǎn)品備案變更）服務(wù)流程

備注
　　* 已備案的醫(yī)療器械，備案信息表中登載內(nèi)容及備案的產(chǎn)品技術(shù)要求發(fā)生變化的，備案人應(yīng)當(dāng)提交變化情況的說明及相關(guān)證明文件，向原備案部門提出變更備案信息。
　　* 備案資料符合形式要求的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將變更情況登載于變更信息中，將備案資料存檔。
　　* 已備案的醫(yī)療器械管理類別調(diào)整的，備案人應(yīng)當(dāng)主動向食品藥品監(jiān)督管理部門提出取消原備案；
　　* 管理類別調(diào)整為第二類或者第三類醫(yī)療器械的，按照局令第5號規(guī)定申請注冊。

第一類IVD（產(chǎn)品備案變更）收費標(biāo)準(zhǔn)

辦理第一類IVD（產(chǎn)品備案變更），CFDA不收取費用。

第一類IVD（產(chǎn)品備案變更）辦理依據(jù)

第一類IVD（產(chǎn)品備案變更）服務(wù)周期

立項階段
　　預(yù)算、合同、考慮期，3個工作日。

受理前資料準(zhǔn)備
　　企業(yè)產(chǎn)品自檢，出具自檢報告。
　　資料準(zhǔn)備時間，視實際發(fā)生為準(zhǔn)。3個工作日

受理后
　　形式審查責(zé)任（2個工作日）：藥監(jiān)對申請材料審核，提出意見。
　　出具備案憑證責(zé)任（2個工作日）：予以備案的出具備案憑證，不予備案的告知理由。
　　送達(dá)責(zé)任（1個工作日）：送達(dá)備案憑證，并公開信息。

預(yù)算合計
　　預(yù)計一類IVD備案變更周期，在10-15個工作日。

第一類IVD（產(chǎn)品備案變更）推薦服務(wù)