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醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)合規(guī)技術(shù)咨詢服務(wù)

注冊備案 · 臨床試驗 · 體系建立輔導(dǎo) · 分類界定 · 申請創(chuàng)新

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第三類醫(yī)療器械注冊變更(許可事項變更)服務(wù)

第三類醫(yī)療器械注冊變更(許可事項變更)服務(wù)

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(650號文件)十四條的規(guī)定,已拿到第三類醫(yī)療器械注冊證的產(chǎn)品,其設(shè)計、原材料、生產(chǎn)工藝、適用范圍、使用方法等發(fā)生實質(zhì)性變化,有可能影響該...

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好評系數(shù):第三類醫(yī)療器械注冊變更(許可事項變更)服務(wù)

立即詢價 第三類醫(yī)療器械注冊變更(許可事項變更)服務(wù)

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(650號文件)十四條的規(guī)定,已拿到第三類醫(yī)療器械注冊證的產(chǎn)品,其設(shè)計、原材料、生產(chǎn)工藝、適用范圍、使用方法等發(fā)生實質(zhì)性變化,有可能影響該醫(yī)療器械安全、有效的,注冊人應(yīng)當(dāng)向原注冊部門申請辦理三類醫(yī)療器械注冊變更手續(xù)。

三類醫(yī)療器械注冊變更(許可事項變更)申報資料

1、申請表。

2、證明性文件:企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件和組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件。

3、注冊人關(guān)于變更情況的聲明。

4、原醫(yī)療器械注冊證及其附件復(fù)印件、歷次醫(yī)療器械注冊變更文件復(fù)印件。

5、變更申請項目申報資料要求(根據(jù)具體變更情況選擇提交以下文件):
  (1)產(chǎn)品名稱變化的對比表及說明;
 ?。?)產(chǎn)品技術(shù)要求變化的對比表及說明;
  (3)型號、規(guī)格變化的對比表及說明;
  (4)結(jié)構(gòu)及組成變化的對比表及說明;
  (5)產(chǎn)品適用范圍變化的對比表及說明;
 ?。?)注冊證中“其他內(nèi)容”變化的對比表及說明;
  (7)其他變化的說明。

6、與產(chǎn)品變化相關(guān)的安全風(fēng)險管理報告。

7、變化部分對產(chǎn)品安全性、有效性影響的資料:分析并說明變化部分對產(chǎn)品安全性、有效性的影響,并提供相關(guān)的研究資料。適用范圍變化的必須提供臨床評價資料。

8、針對產(chǎn)品技術(shù)要求變化部分的注冊檢驗報告。

9、符合性聲明:
 ?。?)注冊人聲明本產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和相關(guān)法規(guī)的要求;聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單。
 ?。?)所提交資料真實性的自我保證聲明。

官方辦理流程

第三類醫(yī)療器械注冊變更(許可事項變更)服務(wù)(圖1)

第三類醫(yī)療器械注冊變更(許可事項變更)服務(wù)流程

第三類醫(yī)療器械注冊變更(許可事項變更)服務(wù)(圖2)

備注
  * 產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、適用范圍、產(chǎn)品技術(shù)要求、進口醫(yī)療器械生產(chǎn)地址等發(fā)生變化的,注冊人應(yīng)當(dāng)向原注冊部門申請許可事項變更。
  * 注冊人名稱和住所、代理人名稱和住所發(fā)生變化的,注冊人應(yīng)當(dāng)向原注冊部門申請登記事項變更;境內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)地址變更的,注冊人應(yīng)當(dāng)在相應(yīng)的生產(chǎn)許可變更后辦理注冊登記事項變更。

第三類醫(yī)療器械注冊變更(許可事項變更)官方收費標(biāo)準(zhǔn)

主管部門管理類別首次注冊注冊變更
(許可事項變更)
延續(xù)注冊
(五年一次)
臨床試驗申請費
(高風(fēng)險醫(yī)療器械)
相關(guān)文件實施日期
國家局境內(nèi)15.365.044.084.32局令15年53號2015/5/27
單位:萬元

第三類醫(yī)療器械注冊變更(許可事項變更)服務(wù)辦理依據(jù)

文件名稱文號
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》650號文件
《醫(yī)療器械注冊管理辦法》局令4號
醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法局令7號

第三類醫(yī)療器械注冊變更(許可事項變更)服務(wù)周期

立項階段
  預(yù)算、合同、考慮期,預(yù)計7個工作日。

受理前資料準(zhǔn)備
  變更資料編制,預(yù)計15個工作日。
  考慮檢測平均消耗6個月,視產(chǎn)品情況有所變化,如無強標(biāo)更新,則可免除檢測。
  如需精算請聯(lián)絡(luò)思途。(免臨床目錄產(chǎn)品除外。)
  注冊變更資料編制可與檢測并行。

受理后
  CFDA法定消耗預(yù)算10個月。(188工日,20工日/月,不計節(jié)假。)
  發(fā)補時限0~6個月,考慮平均時間3個月。視產(chǎn)品首次申報資料情況而定。

預(yù)算合計
  三類醫(yī)療器械注冊證許可事項變更(無需檢測),周期應(yīng)至少11~17個月以上。

第三類醫(yī)療器械注冊變更(許可事項變更)相關(guān)服務(wù)

注冊變更資料編寫服務(wù)注冊資料遞交(網(wǎng)上和跑腿)服務(wù)
延伸:GMP年度輔導(dǎo)服務(wù)延伸:醫(yī)療器械臨床試驗服務(wù)
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