《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（650號文件）十五條：醫(yī)療器械注冊證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個月前向原注冊部門提出延續(xù)注冊的申請。通常情況下，三類注冊證延續(xù)思途將提前一年時間遞交申請，延續(xù)注冊因發(fā)補(bǔ)資料等問題常在6個月內(nèi)無法正常拿證，故提前一年續(xù)證。

進(jìn)口三類醫(yī)療器械注冊證（延續(xù)注冊）申請條件

申請人應(yīng)為境外依法進(jìn)行登記的生產(chǎn)企業(yè)，且該醫(yī)療器械已在注冊申請人注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）已獲準(zhǔn)上市銷售。

不讓延續(xù)注冊的情形有哪些？

1、注冊人未在規(guī)定時限內(nèi)提出延續(xù)注冊申請的；
　　2、醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)修改，該醫(yī)療器械不能達(dá)到新要求的；
　　3、對用于治療罕見疾病以及應(yīng)對突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的醫(yī)療器械，批準(zhǔn)注冊部門在批準(zhǔn)上市時提出要求，注冊人未在規(guī)定期限內(nèi)完成醫(yī)療器械注冊證載明事項(xiàng)的。

延續(xù)注冊申報(bào)資料

1、申請表；

2、證明性文件；
　　境外注冊人應(yīng)當(dāng)提交其在中國指定代理人的委托書、代理人承諾書及營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件或者機(jī)構(gòu)登記證明復(fù)印件。
　　注：進(jìn)口醫(yī)療器械延續(xù)注冊時，不需要提供注冊人注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）批準(zhǔn)產(chǎn)品上市銷售的證明文件。

3、關(guān)于產(chǎn)品沒有變化的聲明：注冊人提供產(chǎn)品沒有變化的聲明。

4、原醫(yī)療器械注冊證及其附件的復(fù)印件、歷次醫(yī)療器械注冊變更文件復(fù)印件。

5、注冊證有效期內(nèi)產(chǎn)品分析報(bào)告
　?。?）產(chǎn)品臨床應(yīng)用情況，用戶投訴情況及采取的措施。
　　（2）醫(yī)療器械不良事件匯總分析評價(jià)報(bào)告，報(bào)告應(yīng)對本產(chǎn)品上市后發(fā)生的可疑不良事件列表、說明在每一種情況下生產(chǎn)企業(yè)采取的處理和解決方案。對上述不良事件進(jìn)行分析評價(jià)，闡明不良事件發(fā)生的原因并對其安全性、有效性的影響予以說明。
　　（3）產(chǎn)品市場情況說明。
　　（4）產(chǎn)品監(jiān)督抽驗(yàn)情況（如有）。
　?。?）如上市后發(fā)生了召回，應(yīng)當(dāng)說明召回原因、過程和處理結(jié)果。
　?。?）原醫(yī)療器械注冊證中載明要求繼續(xù)完成工作的，應(yīng)當(dāng)提供相關(guān)總結(jié)報(bào)告，并附相應(yīng)資料。

6、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告
　　如醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)修訂，應(yīng)提供產(chǎn)品能夠達(dá)到新要求的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告。產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告可以是自檢報(bào)告、委托檢驗(yàn)報(bào)告或符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施通知規(guī)定的檢驗(yàn)報(bào)告。其中，委托檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)由具有醫(yī)療器械檢驗(yàn)資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具。

7、符合性聲明
　?。?）注冊人聲明本產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和相關(guān)法規(guī)的要求；聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單。
　?。?）所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明（進(jìn)口產(chǎn)品由注冊人和代理人分別出具）。

8、其他
　　如在原醫(yī)療器械注冊證有效期內(nèi)發(fā)生了涉及產(chǎn)品技術(shù)要求變更的，應(yīng)當(dāng)提交依據(jù)注冊變更文件修改的產(chǎn)品技術(shù)要求一式兩份。

申報(bào)表應(yīng)附資料

1、注冊人關(guān)于產(chǎn)品沒有變化的聲明；

2、原醫(yī)療器械注冊證機(jī)器附件復(fù)印件；

3、歷次醫(yī)療器械注冊變更文件復(fù)印件；

4、注冊證有效期內(nèi)產(chǎn)品分析報(bào)告；
　?。?）產(chǎn)品臨床應(yīng)用情況，用戶投訴情況及采取的措施。
　?。?）醫(yī)療器械不良事件匯總分析評價(jià)報(bào)告，報(bào)告應(yīng)對本產(chǎn)品上市后發(fā)生的可疑不良事件列表、說明在每一種情況下生產(chǎn)企業(yè)采取的處理和解決方案。對上述不良事件進(jìn)行分析評價(jià)，闡明不良事件發(fā)生的原因并對其安全性、有效性的影響予以說明。
　?。?）產(chǎn)品市場情況說明。
　?。?）產(chǎn)品監(jiān)督抽驗(yàn)情況（如有）。
　　（5）如上市后發(fā)生了召回，應(yīng)當(dāng)說明召回原因、過程和處理結(jié)果。
　?。?）原醫(yī)療器械注冊證中載明要求繼續(xù)完成工作的，應(yīng)當(dāng)提供相關(guān)總結(jié)報(bào)告，并附相應(yīng)資料。

5、注冊證有效期內(nèi)發(fā)生涉及產(chǎn)品技術(shù)要求變更的，提交根據(jù)變更文件修改的產(chǎn)品說明書和/或產(chǎn)品技術(shù)要求各一式兩份；
　　（1）產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明。
　　（2）性能指標(biāo)。
　?。?）檢驗(yàn)方法。
　?。?）附錄。

6、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告；
　　如醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)修訂，應(yīng)提供產(chǎn)品能夠達(dá)到新要求的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告。產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告可以是自檢報(bào)告、委托檢驗(yàn)報(bào)告或符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施通知規(guī)定的檢驗(yàn)報(bào)告。其中，委托檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)由具有醫(yī)療器械檢驗(yàn)資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具。

7、境外注冊人在中國境內(nèi)指定代理人的委托書；

8、代理人承諾書；

9、代理人營業(yè)執(zhí)照副本或者機(jī)構(gòu)登記證明復(fù)印件；

10、符合性聲明和符合標(biāo)準(zhǔn)的清單；

11、申請人所在地公證機(jī)構(gòu)出具的公證件。

辦理基本流程圖

進(jìn)口三類醫(yī)療器械注冊證（延續(xù)注冊）服務(wù)流程

進(jìn)口三類醫(yī)療器械注冊證（延續(xù)注冊）收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)

進(jìn)口三類醫(yī)療器械注冊證（延續(xù)注冊）辦理依據(jù)

進(jìn)口三類醫(yī)療器械注冊證（延續(xù)注冊）服務(wù)周期

立項(xiàng)階段
　　預(yù)算、合同、考慮期，7個工作日。

受理前資料準(zhǔn)備
　　視產(chǎn)品情況有所變化，如無強(qiáng)標(biāo)更新，則可免除檢測。考慮檢測平均消耗6個月。
　　如需精算請聯(lián)絡(luò)思途。（免臨床目錄產(chǎn)品除外。）
　　注冊資料編制可與檢測并行，遞交后5個工作日內(nèi)受理。

受理后
　　CFDA法定消耗預(yù)算20-30個工作日。（不計(jì)節(jié)假，不含技術(shù)審評和申請人補(bǔ)充資料及補(bǔ)充資料審評所需的時間）
　　發(fā)補(bǔ)時限0~6個月，考慮平均時間3個月。視產(chǎn)品首次申報(bào)資料情況而定。
　　審批行政結(jié)果送達(dá)申請人10個工作日。

預(yù)算合計(jì)
　　進(jìn)口三類醫(yī)療器械證延續(xù)注冊，預(yù)算應(yīng)至少3.5～10個月以上。

進(jìn)口三類醫(yī)療器械注冊證（延續(xù)注冊）推薦服務(wù)