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關(guān)于發(fā)布無源植入器械、神經(jīng)和心血管手術(shù)器械、口腔科器械、放射治療器械、醫(yī)用成像器械、醫(yī)用診察和監(jiān)護器械等臨床試驗設(shè)計類型推薦意見(2024版)的通告(2024年第27號)

來源:醫(yī)療器械注冊代辦 發(fā)布日期:2024-09-27 閱讀量:

關(guān)于發(fā)布無源植入器械、神經(jīng)和心血管手術(shù)器械、口腔科器械、放射治療器械、醫(yī)用成像器械、醫(yī)用診察和監(jiān)護器械等臨床試驗設(shè)計類型推薦意見(2024版)的通告(2024年第27號)(圖1)

關(guān)于發(fā)布無源植入器械、神經(jīng)和心血管手術(shù)器械、口腔科器械、放射治療器械、醫(yī)用成像器械、醫(yī)用診察和監(jiān)護器械等臨床試驗設(shè)計類型推薦意見(2024版)的通告(2024年第27號)


發(fā)布時間:2024-09-27

為進一步指導(dǎo)注冊申請人做好醫(yī)療器械臨床評價工作,根據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗設(shè)計指導(dǎo)原則》,在《醫(yī)療器械臨床評價推薦路徑》的基礎(chǔ)上,在無源植入器械、神經(jīng)和心血管手術(shù)器械、口腔科器械、放射治療器械、醫(yī)用成像器械、醫(yī)用診察和監(jiān)護器械等推薦開展臨床試驗的產(chǎn)品中,器審中心選取了典型產(chǎn)品, 按照產(chǎn)品名稱、結(jié)構(gòu)組成和適用范圍,以舉例的方式給出具體產(chǎn)品臨床試驗設(shè)計類型(“隨機對照設(shè)計”或“可考慮采用單組設(shè)計”)的推薦意見。

注冊申請人需首先考慮產(chǎn)品的適用范圍、設(shè)計特征、在產(chǎn)品安全和性能基本原則符合性證明中需要臨床試驗解決的問題,依據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗設(shè)計指導(dǎo)原則》并參考《醫(yī)療器械臨床試驗設(shè)計常見問題專欄——單組目標(biāo)值設(shè)計》選擇恰當(dāng)?shù)呐R床試驗設(shè)計類型。在此基礎(chǔ)上,選擇臨床試驗設(shè)計類型時,可將本文件列舉的示例作為參考性信息。如申報產(chǎn)品與典型產(chǎn)品的產(chǎn)品名稱、適用范圍和結(jié)構(gòu)組成等要素高度一致,基于目前認知,建議按照推薦的臨床試驗設(shè)計類型開展臨床試驗。文件中標(biāo)注“隨機對照設(shè)計”的產(chǎn)品,應(yīng)開展隨機對照設(shè)計的臨床試驗;文件中標(biāo)注“可考慮采用單組設(shè)計”的產(chǎn)品,可考慮開展單組目標(biāo)值設(shè)計的臨床試驗,亦可開展隨機對照設(shè)計的臨床試驗。

當(dāng)申報產(chǎn)品名稱、適用范圍和結(jié)構(gòu)組成等與典型產(chǎn)品存在顯著的差異時,如存在全新適用范圍、全新設(shè)計、全新作用機理等情形,本文件列舉的示例不再作為參考性信息,注冊申請人需按照前述要求依據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗設(shè)計指導(dǎo)原則》選擇恰當(dāng)?shù)呐R床試驗設(shè)計類型。若選擇單組目標(biāo)值設(shè)計,建議注冊申請人充分利用溝通交流機制,與器審中心進行討論。

我中心將根據(jù)醫(yī)療器械發(fā)展,參考國際監(jiān)管經(jīng)驗,遵循最新科學(xué)認知,對附件中已列入及尚未列入產(chǎn)品的臨床試驗設(shè)計推薦類型進行動態(tài)調(diào)整。


附件:1.無源植入醫(yī)療器械臨床試驗設(shè)計推薦類型(下載

   2.神經(jīng)和心血管手術(shù)器械臨床試驗設(shè)計推薦類型(下載

   3.口腔科器械臨床試驗設(shè)計推薦類型(下載

   4.放射治療器械臨床試驗設(shè)計推薦類型(下載

   5.醫(yī)用成像器械臨床試驗設(shè)計推薦類型(下載

   6.醫(yī)用診察和監(jiān)護器械臨床試驗設(shè)計推薦類型(下載


國家藥品監(jiān)督管理局
醫(yī)療器械技術(shù)審評中心
2024年9月26日

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