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無菌和植入性醫(yī)療器械的生產(chǎn)環(huán)境有何要求

來源:醫(yī)療器械注冊代辦 發(fā)布日期:2024-11-14 閱讀量:

無菌和植入性醫(yī)療器械在醫(yī)療領(lǐng)域中扮演著至關(guān)重要的角色,它們的安全性和有效性直接影響到患者的生命健康。為了確保這些醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全性,國家藥品監(jiān)督管理局對無菌和植入性醫(yī)療器械的生產(chǎn)環(huán)境提出了嚴格的要求。這些要求不僅涵蓋了不同產(chǎn)品的具體潔凈度級別,還涉及生產(chǎn)工藝的各個環(huán)節(jié)。本文將詳細探討無菌和植入性醫(yī)療器械的生產(chǎn)環(huán)境要求,以期為相關(guān)企業(yè)和從業(yè)人員提供參考。

無菌和植入性醫(yī)療器械的生產(chǎn)環(huán)境有何要求(圖1)

常見的無菌和植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)環(huán)境要求如下:

(1)一次性使用靜脈注射針生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當為 10 萬級;靜脈留置導管生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當為萬級;角膜接觸鏡(隱形眼鏡)生產(chǎn)環(huán)境至少為 30 萬級,角膜接觸鏡(隱形眼鏡) 用護理液灌裝等生產(chǎn)工序至少在萬級下局部百級環(huán)境下進行;對于沒有熱原(或內(nèi)毒素)和微粒要求的產(chǎn)品,如醫(yī)用口罩、醫(yī)用乳膠手套等產(chǎn)品,其生產(chǎn)環(huán)境至少為30 萬級。

(2)吻合器(釘)應(yīng)當按照植入性醫(yī)療器械附錄執(zhí)行;栓塞劑應(yīng)當按照植入性醫(yī)療器械附錄執(zhí)行;人工皮膚應(yīng)當按照植入性醫(yī)療器械附錄執(zhí)行;可吸收材料應(yīng)當按照植入性醫(yī)療器械附錄執(zhí)行;角膜接觸鏡(隱形眼鏡)、角膜接觸鏡(隱形眼鏡)用護理液產(chǎn)品應(yīng)當按照無菌醫(yī)療器械附錄執(zhí)行。

(3)植入和介入到血管內(nèi)及需要在萬級下的局部百級潔凈間內(nèi)進行后續(xù)加工(如灌裝封等)的無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件,其(不清洗)零部件的加工、末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)當不低于萬級潔凈度級別。如:血管內(nèi)支架、封堵器、起搏電極、人工血管、血管內(nèi)導管、支架輸送系統(tǒng)等。

(4)植入到人體組織、與血液、骨髓腔或非自然腔道直接或間接接入的無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件, 其(不清洗)零部件的加工、未道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)當不低于 10 萬級潔凈度級別。如:心臟起搏器、經(jīng)皮引流管(器具)血液分離或過濾器、一次性使用無菌注射器、一次性使用無菌輸液器、一次性使用無菌輸血器、骨板骨釘、關(guān)節(jié)假體、骨水泥等。

(5)與人體損傷表面和粘膜接觸的無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的(不清洗)零部件的加工、未道精洗、組裝、初包裝及其封口均應(yīng)當在不低于 30 萬級潔凈間內(nèi)進行。如:無菌敷料、自然腔道的導管、氣管插管、無菌保存器具和其他標稱為無菌的器具等。與人體損傷表面接觸的無菌植入性醫(yī)療器械或單包裝出廠的(不清洗)零部件的加工、末道精洗、組裝、初包裝及其封口所要求的環(huán)境進行必要的驗證、確認。

(6)對于有要求或采用無菌操作技術(shù)加工的無菌醫(yī)療器械(包括醫(yī)用材料),應(yīng)當在萬級下的局部百級潔凈室(區(qū))內(nèi)進行生產(chǎn)。如:透明質(zhì)酸鈉凝膠等。

(7)與無菌醫(yī)療器械的使用表面直接接觸、不清洗即使用的初包裝材料,其生產(chǎn)環(huán)境潔凈度級別的設(shè)置應(yīng)經(jīng)驗證后確定,宜遵循與產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度級別相同的原則,使初包裝材料的質(zhì)量滿足所包裝無菌醫(yī)療器械的要求,若初包裝材料不與無菌醫(yī)療器械使用表面直接接觸, 應(yīng)當在不低于 30 萬級潔凈室(區(qū))內(nèi)生產(chǎn)。與無菌植入性醫(yī)療器械的使用表面直接接觸、不清洗即使用的包裝材料,應(yīng)當采取措施,使包裝材料達到相應(yīng)的潔凈程度和無菌要求,并經(jīng)過驗證,若包裝材料不與無菌醫(yī)療器械使用表面直接接觸,應(yīng)當在不低于 30 萬級潔凈室(區(qū))內(nèi)生產(chǎn)。

無菌和植入性醫(yī)療器械的生產(chǎn)環(huán)境要求非常嚴格,不同類型的醫(yī)療器械對生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度級別有不同的要求。這些要求不僅涵蓋了不同產(chǎn)品的具體潔凈度級別,還涉及生產(chǎn)工藝的各個環(huán)節(jié)。通過嚴格執(zhí)行這些要求,可以有效保障無菌和植入性醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全性,確?;颊叩纳】怠F髽I(yè)應(yīng)嚴格按照國家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定,建立完善的生產(chǎn)環(huán)境控制系統(tǒng),確保生產(chǎn)過程中的每一個環(huán)節(jié)都符合要求,為患者提供安全可靠的醫(yī)療器械。

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