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【新】15款創(chuàng)新優(yōu)先產品通過器審中心特別審批綠色通道

來源:醫(yī)療器械注冊代辦 發(fā)布日期:2025-01-23 閱讀量:

一、創(chuàng)新

【新】15款創(chuàng)新優(yōu)先產品通過器審中心特別審批綠色通道(圖1)

依據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》(國家藥監(jiān)局2018年第83號公告),創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室組織有關專家對創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請進行審查,擬同意以下申請項目進入特別審查程序,現(xiàn)予以公示。公示時間為2025年1月21日至2月10日。

1.產品名稱:脫細胞結膜基質

申 請 人:拜歐迪賽爾(成都)生物科技有限公司

2.產品名稱:外科生物補片

申 請 人:卓阮醫(yī)療科技(蘇州)有限公司

3.產品名稱:青光眼引流器

申 請 人:蘇州朗目醫(yī)療科技有限公司

4.產品名稱:金屬增材制造椎間融合器

申 請 人:北京愛康宜誠醫(yī)療器材有限公司

5.產品名稱:自膨式可載粒子門靜脈支架

申 請 人:南京融晟醫(yī)療科技有限公司

6.產品名稱:連續(xù)無針給藥系統(tǒng)

申 請 人:江蘇樂聚醫(yī)藥科技有限公司

7.產品名稱:顱內取栓支架

申 請 人:紐瓦斯克醫(yī)療科技有限公司

8.產品名稱:分支型術中支架系統(tǒng)

申 請 人:江蘇百優(yōu)達生命科技有限公司

9.產品名稱:可降解卵圓孔未閉封堵器

申 請 人:無憂跳動醫(yī)療科技(深圳)有限公司

公示期內,任何單位和個人如有異議,可書面提交異議意見,發(fā)送至我中心電子郵箱:gcdivision@cmde.org.cn。

特別說明:進入創(chuàng)新審查程序不代表已認定產品具備可獲準注冊的安全有效性,申請人仍需按照有關要求開展研發(fā)及提出注冊申請,藥品監(jiān)督管理部門及相關技術機構將按照早期介入、專人負責、科學審查的原則,在標準不降低、程序不減少的前提下進行審評審批。


國家藥品監(jiān)督管理局
醫(yī)療器械技術審評中心
2025年1月21日

二、優(yōu)先

【新】15款創(chuàng)新優(yōu)先產品通過器審中心特別審批綠色通道(圖2)

依據(jù)原國家食品藥品監(jiān)督管理總局《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》(總局公告2016年168號),對申請優(yōu)先審批的醫(yī)療器械注冊申請進行審核,現(xiàn)將符合優(yōu)先審批情形的項目予以公示,公示時間為2024年1月21日至1月27日。

【新】15款創(chuàng)新優(yōu)先產品通過器審中心特別審批綠色通道(圖3)

公示期內,任何單位和個人如有異議,可填寫醫(yī)療器械優(yōu)先審批項目異議表,提交至我中心電子郵箱:gcdivision@cmde.org.cn。


國家藥品監(jiān)督管理局
醫(yī)療器械技術審評中心
2025年1月21日

來源:器審中心

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