如果你在醫(yī)療器械行業(yè)工作，可能經(jīng)常聽(tīng)到“醫(yī)用重組膠原蛋白敷料”這個(gè)名字。這類產(chǎn)品這幾年特別火，很多醫(yī)院和美容機(jī)構(gòu)都在用，主要用來(lái)幫助皮膚修復(fù)，比如做完激光手術(shù)或者有輕微燙傷的時(shí)候敷一敷。根據(jù)市場(chǎng)數(shù)據(jù)，光是醫(yī)用敷料這塊，到2027年市場(chǎng)規(guī)模可能接近千億，其中重組膠原蛋白的產(chǎn)品占了不小的比例。

分類依據(jù)講清楚

醫(yī)用重組膠原蛋白敷料到底算二類還是三類醫(yī)療器械，這個(gè)問(wèn)題其實(shí)國(guó)家有明確的規(guī)定。根據(jù)《重組膠原蛋白類醫(yī)療產(chǎn)品分類界定原則》，關(guān)鍵要看產(chǎn)品能不能被人體吸收，還有用在哪里。如果這個(gè)敷料不會(huì)被身體吸收，而且只是用在皮膚表面的小傷口（比如擦傷、輕度燒傷），不碰到深層組織，那它就屬于二類醫(yī)療器械。但要是敷料能被吸收，或者用在需要長(zhǎng)時(shí)間愈合的傷口（比如糖尿病人的潰瘍），那就得按三類來(lái)管理了。簡(jiǎn)單來(lái)說(shuō)，大部分常見(jiàn)的術(shù)后修復(fù)敷料、痘痘貼都屬于二類，因?yàn)樗鼈兊挠猛竞桶踩砸呀?jīng)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證，風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)低。

注冊(cè)流程這樣走

想拿到二類醫(yī)療器械注冊(cè)證，企業(yè)得先準(zhǔn)備好技術(shù)文件。比如產(chǎn)品的成分說(shuō)明、生產(chǎn)工藝、性能測(cè)試報(bào)告，還要證明敷料里的重組膠原蛋白不會(huì)引起過(guò)敏或者刺激皮膚。這里要注意，如果產(chǎn)品用的材料是第一次拿來(lái)做醫(yī)療器械，得額外提供安全性的研究資料。接著要提交注冊(cè)申請(qǐng)，材料里得寫(xiě)清楚產(chǎn)品名稱、用途、使用方法，名字里必須帶“重組膠原蛋白”這幾個(gè)字，比如“重組膠原蛋白凝膠敷料”。材料交上去之后，藥監(jiān)局會(huì)重點(diǎn)看你的檢測(cè)報(bào)告是不是符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，比如生物學(xué)評(píng)價(jià)要做細(xì)胞毒性、皮膚刺激這些測(cè)試。如果檢測(cè)沒(méi)問(wèn)題，而且產(chǎn)品設(shè)計(jì)符合要求，一般就能拿到注冊(cè)證了。這里有個(gè)省事的辦法：先查查《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》，要是你的敷料在目錄里，就不用做臨床試驗(yàn)，直接拿同類產(chǎn)品對(duì)比數(shù)據(jù)就行。

整個(gè)過(guò)程中，企業(yè)最需要花時(shí)間的就是準(zhǔn)備材料。比如重組膠原蛋白的鑒別方法、含量測(cè)定這些細(xì)節(jié)，都要按照行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)來(lái)寫(xiě)，不能隨便編個(gè)方法糊弄。另外，說(shuō)明書(shū)也要寫(xiě)得特別仔細(xì)，不能夸大效果，比如不能寫(xiě)“祛疤”這種沒(méi)批準(zhǔn)的用途，還要提醒用戶如果敷的時(shí)候皮膚發(fā)紅發(fā)癢就得馬上停用?？傊?，只要按照法規(guī)一步步來(lái)，別漏掉關(guān)鍵資料，注冊(cè)成功還是很有希望的。