醫(yī)療器械注冊人制度實(shí)施后，委托生產(chǎn)模式越來越普遍。在這種模式下，器械注冊人（以下簡稱“注冊人”）作為產(chǎn)品質(zhì)量和安全的責(zé)任主體，將產(chǎn)品的生產(chǎn)環(huán)節(jié)委托給具備相應(yīng)資質(zhì)的受托生產(chǎn)企業(yè)（以下簡稱“受托方”）來完成。這就引出一個(gè)非常關(guān)鍵的實(shí)際操作問題：生產(chǎn)所需的原材料，到底該由誰來負(fù)責(zé)采購和管理？是注冊人親自操辦，還是交給受托方全權(quán)處理？這個(gè)問題直接關(guān)系到最終產(chǎn)品的質(zhì)量和合規(guī)性，處理不好容易留下隱患。其實(shí)，答案并非非此即彼，法規(guī)給了雙方一定的靈活性，但也明確了底線和要求。下面，我們就結(jié)合國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）發(fā)布的具體規(guī)定和操作實(shí)踐，一步步理清楚醫(yī)療器械委托生產(chǎn)中原材料采購管理的責(zé)任到底該怎么劃分，需要做哪些具體工作。

一：采購模式的選擇權(quán)與靈活性

原材料采購的第一件事是確定誰來負(fù)責(zé)買。根據(jù)國家藥監(jiān)局《醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南》（國家藥監(jiān)局2022年第50號(hào)通告）的要求，注冊人是可以靈活選擇的。具體有兩種主要方式：第一種，注冊人自己負(fù)責(zé)采購所有需要的原材料，然后把這些原材料提供給受托方用于生產(chǎn)。第二種，注冊人也可以把采購的活兒委托給受托方，讓受托方按照要求去購買生產(chǎn)所需的原材料。簡單說，就是注冊人可以自己買料送過去，也可以讓工廠自己買料。選擇哪種方式，注冊人需要根據(jù)實(shí)際情況來決定，比如自身的資源、對(duì)供應(yīng)鏈的控制能力以及和受托方的合作模式等。但無論選哪種，都不是拍腦袋定，后面有重要步驟。

二：判定物料關(guān)鍵程度明確管理深度

確定了誰來采購，接下來就要看采購的東西有多重要。不是所有的原材料都需要同等力度的管理。國家藥監(jiān)局在《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理的公告》（2024年）里要求得很清楚，注冊人必須和受托方一起坐下來，好好評(píng)估一下要采購的每樣?xùn)|西對(duì)最終產(chǎn)品的影響有多大。這個(gè)評(píng)估很關(guān)鍵。對(duì)于那些直接影響產(chǎn)品安全性、有效性的“關(guān)鍵采購物品”或者“主要原材料”，比如動(dòng)物源性材料（像用于心臟瓣膜的牛心包）、外包的滅菌過程、有源設(shè)備里的核心電路板或芯片、體外診斷試劑里的抗原抗體這些，就算你選擇讓受托方去采購，注冊人也不能當(dāng)甩手掌柜。這時(shí)候，注冊人的責(zé)任要更深一步。相反，對(duì)于影響較小的輔助性物料，管理方式可以相對(duì)簡化。這一步的核心是分級(jí)管理，抓大放小。

三：質(zhì)量協(xié)議中白紙黑字定職責(zé)

前面選了采購模式，也分清了物料的重要性，接下來最關(guān)鍵的一步，就是要把所有這些商量好的分工和責(zé)任，清清楚楚、明明白白地寫進(jìn)雙方簽訂的《醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議》里。這個(gè)協(xié)議是約束雙方行為的法律文件，絕對(duì)不能含糊。協(xié)議里必須明確寫出來：到底是誰負(fù)責(zé)采購？如果是注冊人提供物料，怎么交接、驗(yàn)收？如果是受托方采購，注冊人需要介入到什么程度？特別是那些關(guān)鍵物料，注冊人需要參與哪些環(huán)節(jié)？雙方在供應(yīng)商選擇、物料驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)要求、不合格品處理這些具體事情上，各自承擔(dān)什么任務(wù)？怎么配合？。像《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第三十二條也強(qiáng)調(diào)了，注冊人必須和受托方簽好質(zhì)量協(xié)議，監(jiān)督受托方履行協(xié)議。簽好協(xié)議，才能做到權(quán)責(zé)清晰，有據(jù)可依。思途CRO在協(xié)助客戶時(shí)也特別強(qiáng)調(diào)，協(xié)議條款一定要具體、可操作，避免模糊地帶。

四：關(guān)鍵物料注冊人必須參與供應(yīng)商審核

對(duì)于前面提到的那些關(guān)鍵物料，即使采購的具體操作是受托方在做，注冊人的責(zé)任也絕對(duì)不能缺位。國家藥監(jiān)局在2024年的公告里專門點(diǎn)明，這種情況下，注冊人必須親自參與進(jìn)來，或者和受托方一起完成兩件重要事情。第一件，是確定這些關(guān)鍵物料采購回來時(shí)的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)不能由受托方單方面定，注冊人必須把關(guān)，確保標(biāo)準(zhǔn)符合產(chǎn)品設(shè)計(jì)要求和法規(guī)。第二件，是對(duì)這些關(guān)鍵物料的供應(yīng)商進(jìn)行審核。注冊人不能光聽受托方說供應(yīng)商合格就行，得自己去看（或者和受托方一起去看），評(píng)估供應(yīng)商的生產(chǎn)能力、質(zhì)量管理體系、合規(guī)記錄等，確認(rèn)這個(gè)供應(yīng)商確實(shí)可靠，能穩(wěn)定提供合格的物料。也就是說，供應(yīng)商管理的最終責(zé)任在注冊人身上，不能完全外包給受托方。這是保障供應(yīng)鏈安全和源頭質(zhì)量的關(guān)鍵控制點(diǎn)。

五：建立采購記錄確保全程可追溯

無論原材料是誰采購的，最后都繞不開一個(gè)硬性要求：所有采購活動(dòng)都必須留下完整、真實(shí)、準(zhǔn)確的記錄，并且要能做到全程可追溯。這個(gè)要求寫在《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》里，是注冊人和受托方共同的法律責(zé)任。具體怎么做？采購的憑證（比如合同、發(fā)票）、供應(yīng)商的資質(zhì)證明文件、每次進(jìn)貨的詳細(xì)記錄（名稱、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、供應(yīng)商、進(jìn)貨日期等）、物料的檢驗(yàn)報(bào)告或驗(yàn)收記錄、入庫記錄等等，都要保存好。如果物料是注冊人采購提供的，受托方需要做好接收、儲(chǔ)存、防護(hù)和發(fā)放的記錄。如果是受托方采購的，它需要保留好采購過程的完整憑證，并且如果需要更換供應(yīng)商或者物料有變更，必須提前書面告知注冊人并獲得注冊人的批準(zhǔn)后才能動(dòng)。這些記錄是質(zhì)量管理體系運(yùn)行的重要證據(jù)，也是產(chǎn)品發(fā)生問題時(shí)進(jìn)行追溯調(diào)查的基礎(chǔ)。做不到可追溯，整個(gè)采購管理就是空談。

總結(jié)：

醫(yī)療器械委托生產(chǎn)中的原材料采購管理，核心在于責(zé)任明確和有效控制。注冊人擁有選擇采購模式（自購或委外）的靈活性，但必須基于物料對(duì)產(chǎn)品的影響程度進(jìn)行科學(xué)判定。無論選擇哪種模式，清晰界定雙方責(zé)任的質(zhì)量協(xié)議是基石。尤其對(duì)于關(guān)鍵物料，注冊人必須深度參與供應(yīng)商審核與驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的制定，確保源頭可控。最后，所有采購活動(dòng)都必須建立并保存真實(shí)、完整、可追溯的記錄。思途CRO等專業(yè)機(jī)構(gòu)在協(xié)助注冊人時(shí)，會(huì)重點(diǎn)幫助客戶理清這些關(guān)鍵控制點(diǎn)和流程設(shè)計(jì)，確保注冊人切實(shí)履行其主體責(zé)任，管住供應(yīng)鏈，保障最終產(chǎn)品的安全有效。理解并落實(shí)這些步驟，是做好委托生產(chǎn)、實(shí)現(xiàn)合規(guī)與質(zhì)量雙贏的關(guān)鍵。