2025年6月27日，國家藥品監(jiān)督管理局正式發(fā)布《優(yōu)化全生命周期監(jiān)管支持高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展有關(guān)舉措的公告》（2025年第63號），針對醫(yī)用機(jī)器人、高端醫(yī)學(xué)影像、人工智能醫(yī)療器械等前沿領(lǐng)域推出系統(tǒng)性支持政策。該公告旨在打通創(chuàng)新堵點(diǎn)，加速國產(chǎn)高端器械臨床應(yīng)用，同時(shí)構(gòu)建覆蓋“研發(fā)-注冊-上市-退出”的全鏈條科學(xué)監(jiān)管體系。

一、審批提速：創(chuàng)新通道再擴(kuò)容

新規(guī)對特殊審批程序進(jìn)行三重優(yōu)化：

（1）創(chuàng)新審查升級：國內(nèi)首創(chuàng)、國際領(lǐng)先的高端器械繼續(xù)享受優(yōu)先審評，強(qiáng)化研發(fā)階段專家指導(dǎo)

（2）變更注冊簡化：核心算法優(yōu)化的人工智能器械可簡化變更流程，無需重復(fù)提交全量數(shù)據(jù)

（3）政策聯(lián)動(dòng)加速：與國家高質(zhì)量發(fā)展行動(dòng)計(jì)劃銜接，開辟“揭榜掛帥”產(chǎn)品綠色通道

附條件批準(zhǔn)探索成為亮點(diǎn)——符合條件的產(chǎn)品可“先上市后補(bǔ)數(shù)據(jù)”。2024年國內(nèi)已有7款創(chuàng)新器械通過附條件通道上市，平均縮短審批周期14個(gè)月（數(shù)據(jù)來源：國家器審中心年報(bào)）。

二、標(biāo)準(zhǔn)先行：填補(bǔ)前沿技術(shù)空白

針對標(biāo)準(zhǔn)滯后于創(chuàng)新的痛點(diǎn)，新規(guī)打出組合拳：

1. 緊急標(biāo)準(zhǔn)快速通道：醫(yī)用外骨骼機(jī)器人、放射性核素成像設(shè)備等12項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)年內(nèi)發(fā)布

2. 新型技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化：啟動(dòng)腦機(jī)接口電極、基因工程合成材料的標(biāo)準(zhǔn)化研究

3. 數(shù)據(jù)集建設(shè)：構(gòu)建人工智能醫(yī)療器械評測數(shù)據(jù)庫，解決算法訓(xùn)練數(shù)據(jù)匱乏問題

全球醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化率將提升至90%以上，中國企業(yè)參與國際標(biāo)準(zhǔn)制定數(shù)量較2024年增長40%（政策目標(biāo)）。

三、監(jiān)管革新：從“事后查”到“全程管”

全生命周期監(jiān)管理念貫穿新規(guī)：

（1）前端介入：審評專家提前入駐研發(fā)項(xiàng)目，幫助企業(yè)規(guī)避設(shè)計(jì)缺陷

（2）中端優(yōu)化：對手術(shù)機(jī)器人等產(chǎn)品實(shí)施分階段體系核查，減少上市前重復(fù)檢查

（3）后端強(qiáng)化：建立心血管植入器械主動(dòng)監(jiān)測數(shù)據(jù)庫，推動(dòng)企業(yè)開展上市后循證研究

省級檢查機(jī)構(gòu)能力建設(shè)被列為重點(diǎn)，計(jì)劃3年內(nèi)培養(yǎng)200名高端器械國家級檢查員。

四、國際對標(biāo)：助力中國企業(yè)出海

政策首次系統(tǒng)性支持高端器械全球化：

（1）資質(zhì)互認(rèn)：擴(kuò)大醫(yī)療器械出口銷售證明覆蓋范圍，簡化“一帶一路”市場準(zhǔn)入

（2）國際協(xié)同：通過GHWP（全球醫(yī)療器械法規(guī)協(xié)調(diào)會(huì)）推動(dòng)中美歐監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)對接

（3）創(chuàng)新追蹤：建立國際前沿技術(shù)動(dòng)態(tài)監(jiān)測機(jī)制，定向引導(dǎo)國內(nèi)研發(fā)

微創(chuàng)醫(yī)療機(jī)器人公司副總裁表示：“新規(guī)下我們的腹腔鏡手術(shù)系統(tǒng)歐盟認(rèn)證時(shí)間預(yù)計(jì)縮短6個(gè)月，海外營收占比有望突破30%?！?/p>

產(chǎn)業(yè)效應(yīng)：創(chuàng)新生態(tài)加速形成

政策已引發(fā)連鎖反應(yīng)：

（1）企業(yè)響應(yīng)：聯(lián)影醫(yī)療啟動(dòng)醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)電子說明書試點(diǎn)

（2）投資升溫：2025年Q2人工智能醫(yī)療器械領(lǐng)域融資額同比增長67%

（3）臨床受益：碳離子治療系統(tǒng)等創(chuàng)新產(chǎn)品審批提速，腫瘤患者等待時(shí)間平均縮短8周

國家藥監(jiān)局將每年發(fā)布《高端醫(yī)療器械科學(xué)監(jiān)管與產(chǎn)業(yè)發(fā)展報(bào)告》，持續(xù)推動(dòng)政策迭代。

> 本文數(shù)據(jù)來源：國家藥監(jiān)局公告2025年第63號、中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)《2025創(chuàng)新器械白皮書》