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臨床啟動會中文件簽署不全或丟失怎么處理?

來源:醫(yī)療器械注冊代辦 發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:

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臨床啟動會中文件簽署不全或丟失怎么處理?(圖1)

  CRC實戰(zhàn)案例分享:CRC遇項目啟動會中簽到表、培訓表和授權(quán)表的簽署不完全,某研究者簽字版的簡歷丟失,怎么辦?

  案例背景:

  某個處于SSU階段的項目經(jīng)與PI進行溝通后,計劃于某一周的周二開項目啟動會,啟動會前CRA和CRC約定了分工,CRA負責項目PPT介紹,CRC負責協(xié)助相關文件簽署及收集。然而在啟動會結(jié)束后,發(fā)現(xiàn)參加啟動會人員并未全部完成簽到,需要參加項目的研究者簽到表和授權(quán)表填寫不完整,并且當天收集的某研究者簽字的簡歷丟失,然后CRA和CRC相互抱怨、相互指責對方的工作沒做好。

  啟動會的重要度不言而喻。有時候啟動會參與的人數(shù)較多,而且大多數(shù)情況下,只有CRA和CRC進行“服務”,兩者在啟動會時候的默契配合非常重要。

  為什么會出現(xiàn)以上案例中的情況呢?

  經(jīng)調(diào)查的得知,負責該項目的CRC和CRA都經(jīng)驗比較欠缺。CRC剛?cè)肼毎肽甑臅r間,此次是該位CRC第一次參加項目啟動會。在啟動會中,CRC拿著CRA交給的一堆需要簽署的文件找研究者簽字,簽好后沒有及時核對,導致了簽到表、授權(quán)表填寫不完整,并且丟失一頁某位研究者的簽字版簡歷。

  有何“實戰(zhàn)技巧”可以避免此類事件的發(fā)生?

臨床啟動會中文件簽署不全或丟失怎么處理?(圖2)

  作為CRC我們要知道,不同申辦方或CRO公司啟動會需要收集的文件可能是不一樣的,所以即使CRA沒有在啟動會前和我們溝通確認需要輔助支持的文件,我們最好也能主動提前溝通,可以讓CRA給出一份清單。啟動會前先通過清單核對一下是否所有文件CRA都已準備好,啟動會中也可以通過清單記錄文件簽署情況,啟動會后清單更可以作為和CRA核對文件的依據(jù)。另外,對于清單中的文件如有第一次接觸或不是特別了解的情況,一定要和CRA及時溝通,確保文件交付質(zhì)量。當然,對于案例中提及的文件漏簽情況,建議另外用一個小的A4文件袋裝好。簽署好的文件按照目錄分類用活頁夾裝好,并及時對文件進行核對,避免造成重要的文件簽字不全或者丟失。

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