?

　　我們都知道，一個醫(yī)療器械產(chǎn)品想要上市銷售除了辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證外，還需要辦理醫(yī)療器械注冊證，而三類醫(yī)療器械產(chǎn)品又屬于風(fēng)險級別最高，管控級別也最嚴(yán)，那么三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證辦理流程是怎樣的？大致需要多少時間能拿到注冊證？一起隨思途來看看吧。

　　所謂醫(yī)療器械注冊，指的是依照法定程序，對擬上市銷售、使用的醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行系統(tǒng)評價，以決定是否同意其銷售、使用的過程。而醫(yī)療器械注冊證指的就是食品藥品監(jiān)督管理部門同意某種醫(yī)療器械銷售和使用之后，發(fā)放給企業(yè)的證件。簡單來說，醫(yī)療器械注冊證就是醫(yī)療器械產(chǎn)品的合法身份證。

　　先了解一下醫(yī)療器械類別：

　　一類醫(yī)療器械：一類醫(yī)療器械只需要備案憑證的辦理即可，第一類醫(yī)療器械因?yàn)轱L(fēng)險程度較低，所以注冊只需要向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案申請即可。

　　二類醫(yī)療器械：第二類醫(yī)療器械因?yàn)榫哂兄卸蕊L(fēng)險，需要對其安全性、有效性加以控制，所以其注冊一般是由所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行審批的。

　　三類醫(yī)療器械：第三類醫(yī)療器械因?yàn)轱L(fēng)險程度過高，一般是由國家食品藥品監(jiān)督管理局在確定其風(fēng)險程度之后，頒發(fā)給企業(yè)三類醫(yī)療器械注冊證書的。

　　創(chuàng)新類醫(yī)療器械：這個是新創(chuàng)的專利醫(yī)療器械，首先需要拿到專利證書才能申報。

　　三類醫(yī)療器械注冊證辦理流程：

　　三類醫(yī)療器械產(chǎn)品由于風(fēng)險程度最高，監(jiān)管最為嚴(yán)厲。植入類醫(yī)療器械皆劃入三類管理，三類醫(yī)療器械注冊必須到國家藥監(jiān)局受理。辦理三類醫(yī)療器械注冊證需提交資料大體有12項(xiàng)，整個流程就比二類醫(yī)療器械注冊麻煩多了，周期自然也長很多。對于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)來說，就增加了很多預(yù)算。大致流程與二類一致：注冊檢，領(lǐng)取報告——啟動臨床試驗(yàn)——生產(chǎn)質(zhì)量GMP體系建立——注冊申報資料國家局遞交——領(lǐng)取三類醫(yī)療器械注冊證。

　　Ps：三類醫(yī)療器械產(chǎn)品幾乎都是高精尖產(chǎn)品，臨床試驗(yàn)做不下來的產(chǎn)品也存在，究其原因如：病例數(shù)不夠、臨床方案設(shè)計問題等等。雖然三類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)難度系數(shù)大，但三類醫(yī)療器械產(chǎn)品需求量大、利潤率高、專利性強(qiáng)等特點(diǎn)，也讓眾多生產(chǎn)企業(yè)追求企業(yè)高質(zhì)量發(fā)展屢試不爽。

　　因?yàn)樯陥蟮碾y度都比較雜和困難，建議找類似思途的CRO辦理，不但快速而且不會走彎路省下很多時間和成本的預(yù)算，以下是辦理完畢周期：

　　三類醫(yī)療器械注冊下證周期：

　　免臨床產(chǎn)品12-18個月下證，需要臨床產(chǎn)品24-36月不等。

　　推薦服務(wù)：

　　臨床試驗(yàn)代理服務(wù)
　　三類醫(yī)療器械注冊代辦服務(wù)