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　　依據(jù)2004年《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》（局令第5號(hào)）第三條規(guī)定：“醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)是指：獲得醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)（以下稱醫(yī)療機(jī)構(gòu)）對申請醫(yī)療器械注冊的器械在正常使用條件下的安全性和有效性按照規(guī)定進(jìn)行試用或驗(yàn)證的過程。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的目的是評價(jià)受試產(chǎn)品是否具有預(yù)期的安全性和有效性。”

　　臨床項(xiàng)目經(jīng)理在日常工作當(dāng)中常常要書寫臨床試驗(yàn)方案，其中涉及到一些醫(yī)療器械臨床常用術(shù)語，如樣本量等等，為此，小編總結(jié)了常見的五個(gè)臨床常用術(shù)語，正文如下！

　　醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案中五個(gè)常用術(shù)語

　　1、樣本

　　研究中實(shí)際觀測或調(diào)查的一部分個(gè)體

　　2、實(shí)驗(yàn)組和對照組

　　實(shí)驗(yàn)組即實(shí)驗(yàn)單位，對照組是同實(shí)驗(yàn)組進(jìn)行對比的單位。兩組在范圍，特征等方面基本相同。

　　3、對照

　　采用對照設(shè)計(jì)的目的是控制偏倚，常用的對照方法包括：
　　（1）平行對照：標(biāo)準(zhǔn)的隨機(jī)分組對照試驗(yàn)，最常用的設(shè)計(jì)是試驗(yàn)藥A與對照藥B進(jìn)行隨機(jī)對照比較
　　（2）自身對照：指實(shí)驗(yàn)與對照在同一對象上進(jìn)行,即不另設(shè)對照組.單組法和輪組法,一般都包含有自身對照.
　　（3）交叉對照：隨機(jī)將研究對象分為甲、乙兩組，甲組先用試驗(yàn)藥，乙組先用對照藥。間隔一段時(shí)間（一個(gè)療程），消除治療藥物的滯留影響之后，甲組再用對照藥，乙組用試驗(yàn)藥，最后分析和比較療效。此種對照減少了組間差異的影響
　　（4）空白對照：指不做任何實(shí)驗(yàn)處理的對象組

　　4、盲法

　　為了避免研究對象和研究者主觀因素產(chǎn)生的偏倚，可采用盲法。盲法分為以下3種：
　　（1）單盲：只有研究者了解分組情況，研究對象不知道自己是實(shí)驗(yàn)組還是對照組。
　　（2）雙盲：研究對象和研究者都不了解試驗(yàn)分組情況，而是由研究設(shè)計(jì)者來安排和控制全部試驗(yàn)。
　　（3）三盲：不但研究者和研究對象不了解分組情況，而且負(fù)責(zé)資料收集和分析的人員也不了解分組情況，從而較好地避免了偏倚。

　　5、定性指標(biāo)和定量指標(biāo)

　　定性指標(biāo)：不能直接量化而需通過其他途徑實(shí)現(xiàn)量化的評估指標(biāo)。如對難以作出定量評估的教育思想、教學(xué)態(tài)度、課外輔導(dǎo)等，一般可先進(jìn)行模糊等級評價(jià)，然后再進(jìn)行量化。其缺點(diǎn)是易帶進(jìn)評估者的主觀因素，且指標(biāo)的區(qū)分度和信度較差，難免影響評估的客觀性。
　　定量指標(biāo)是可以準(zhǔn)確數(shù)量定義、精確衡量并能設(shè)定績效目標(biāo)的考核指標(biāo)。在定量評價(jià)指標(biāo)體系中，各指標(biāo)的評價(jià)基準(zhǔn)值是衡量該項(xiàng)指標(biāo)是否符合生產(chǎn)基本要求的評價(jià)基準(zhǔn)。

　　醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)關(guān)于主要有效性評價(jià)指標(biāo)的考慮，更偏向于定性指標(biāo)還是定量指標(biāo)？