?

　　除免臨床目錄以外的，二三類醫(yī)療器械產(chǎn)品都需要做臨床試驗(yàn)，以證明產(chǎn)品的安全性和有效性。那么，申請(qǐng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的前提條件是什么?

　　《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》國家食品藥品監(jiān)督管理局令第5號(hào)對(duì)臨床試驗(yàn)前提條件有明確地規(guī)定，實(shí)施醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的前提條件有以下4點(diǎn)：

　　（1）該產(chǎn)品具有復(fù)核通過的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或相應(yīng)的國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；

　?。?）該產(chǎn)品具有自測報(bào)告；

　?。?）該產(chǎn)品具有國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國務(wù)院質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門認(rèn)可的監(jiān)測機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品型式試驗(yàn)報(bào)告，且結(jié)論為合格；

　?。?）受試產(chǎn)品為首次用于植入人體的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)具有該產(chǎn)品的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)報(bào)告。其他需要由動(dòng)物試驗(yàn)確認(rèn)產(chǎn)品對(duì)人體的臨產(chǎn)試驗(yàn)安全性的產(chǎn)品，也應(yīng)當(dāng)提交動(dòng)物試驗(yàn)報(bào)告。

　　推薦服務(wù)：

　　臨床試驗(yàn)代理服務(wù)