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　　本文主要對GMP中藥生產(chǎn)車間的工藝流程設(shè)計(jì)、設(shè)備選擇、工藝管路設(shè)計(jì)、設(shè)備安裝等進(jìn)行了介紹，思途可提供GMP車間的咨詢、規(guī)劃、設(shè)計(jì)、施工、裝修改造等配套服務(wù)。

　　GMP中藥生產(chǎn)車間的工藝流程設(shè)計(jì)

　　中藥生產(chǎn)以藥材或飲片作原料，通過粉碎、過篩、提取、過濾、蒸發(fā)、濃縮等單元過程的組合，得到提取液、浸膏，然后按不同劑型進(jìn)行成型制備的工藝過程；對于各種生產(chǎn)工藝，一定要做全面的分析比較，不僅要求技術(shù)上先進(jìn)，還要經(jīng)濟(jì)上合理，要考慮原料來源易得、產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定、流程簡單、機(jī)械化水平高、便于生產(chǎn)控制、能量消耗少、三廢治理措施落實(shí)、投資少、成本低等因素。在流程圖中對主要設(shè)備應(yīng)注明其規(guī)格和操作條件等參數(shù)，對物料發(fā)生變化的設(shè)備應(yīng)在物料管線上用引線標(biāo)示除物料組分的名稱及物料量等，對生產(chǎn)過程中排放的三廢也應(yīng)注明其排放量、組分和去向。

　　GMP中藥生產(chǎn)車間的設(shè)備選擇

　　GMP車間設(shè)備的選用、安裝應(yīng)符合生產(chǎn)工藝要求，設(shè)備的額定生產(chǎn)量要比工藝設(shè)計(jì)中額定的生產(chǎn)量高20%-50%，且易于清洗、消毒和滅菌，便于操作控制、維修和保養(yǎng)，并能防止差錯或減少污染；各工序選用的設(shè)備，其生產(chǎn)能力均應(yīng)與批量相適應(yīng)，避免各工序同造成長時(shí)間的閑置，其生產(chǎn)質(zhì)量應(yīng)相配套，避免產(chǎn)品質(zhì)量懸殊較大的設(shè)備相銜接；設(shè)備的傳動部件要密封良好，防止?jié)櫥汀⒗鋮s劑等泄漏時(shí)對原料、半成品、成品和包裝材料的污染；純化水、注射用水的制備、貯存和分配應(yīng)能防止微生物的滋生和污染，貯罐和輸送管道應(yīng)選用耐腐蝕的材料，管道的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)避免死角、盲管，貯罐和管道要定期清洗、滅菌；與藥液接觸的設(shè)備、容器具、管路、閥門、輸送泵等應(yīng)選用優(yōu)質(zhì)耐腐蝕材料，管路的安裝應(yīng)盡量減少焊接處，過濾器材不得吸附藥液組分和釋放異物。

　　GMP中藥生產(chǎn)車間的工藝管路設(shè)計(jì)

　　管路設(shè)計(jì)一般是根據(jù)物料的性質(zhì)、操作條件和工藝要求選擇管子材料，計(jì)算管徑和管壁厚度；繪制配管圖；確定地溝斷面的尺寸和地溝的長度；繪出管路支架和補(bǔ)償器的圖紙；編制施工說明書。車間飲用水、循環(huán)水、蒸餾水、去離子水等管路應(yīng)單獨(dú)安裝，不得在任何地點(diǎn)串接；物料輸送管路盡量短、便于拆洗裝卸，管路上的管件、閥門應(yīng)錯開安裝，以便檢修，GMP車間的管路需設(shè)在技術(shù)夾層內(nèi)；管路安裝完畢后進(jìn)行強(qiáng)度和嚴(yán)密度試驗(yàn)，合格后方可涂漆、保溫或埋設(shè)。

　　GMP中藥生產(chǎn)車間的設(shè)備安裝

　　車間內(nèi)部的設(shè)備布置盡可能按照工藝流程順序進(jìn)行布置，要做到上下左右相銜接，保證工藝流程在水平方向和垂直方向的連續(xù)性；設(shè)備間的管線及物料輸送距離應(yīng)盡可能短，避免產(chǎn)生物流交叉往返現(xiàn)象；原材料投入量大的工序及成品包裝的房間應(yīng)布置在靠近車間通道或電梯間附近，以減少物料輸送的距離和影響生產(chǎn)的組織與管理；按照GMP要求，各等級潔凈區(qū)應(yīng)相對集中，以保證“人物流分開”的要求；在進(jìn)行設(shè)備布置時(shí)，必須考慮到設(shè)備安裝、檢修和拆卸的可能性及方法，要有一定的面積和空間供設(shè)備檢修及拆卸用；為方便操作維修，相同或相似設(shè)備布置時(shí)要考慮到相互調(diào)換使用的可能性和方便性，充分發(fā)揮設(shè)備的潛在能力，同樣功用的設(shè)備一般排列在一起，同一單元過程的各設(shè)備應(yīng)相對集中，主要設(shè)備可排列在一兩條軸線上，以方便操作，達(dá)到整齊美觀，更方便管路的布置。

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