醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷殘留限度
來(lái)源：醫(yī)療器械注冊(cè)代辦 發(fā)布日期：2023-10-10 閱讀量：次
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引言：環(huán)氧乙烷滅菌方式是無(wú)菌醫(yī)療器械最常見(jiàn)滅菌方式之一，在無(wú)菌醫(yī)療器械注冊(cè)進(jìn)程中，醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷殘留限度是多少？一起來(lái)了解。
無(wú)菌醫(yī)療器械注冊(cè)對(duì)環(huán)氧乙烷殘留的要求：
參照ISO10993-7標(biāo)準(zhǔn)，醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷的基礎(chǔ)梁限度值按照基礎(chǔ)長(zhǎng)短分成了短期接觸、長(zhǎng)期接觸、持久接觸三大類，各類對(duì)應(yīng)的環(huán)氧乙烷殘留的限值要去如下圖所示：
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