關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告（2021年第121號）

發(fā)布時(shí)間：2021-09-30

為規(guī)范醫(yī)療器械注冊管理，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第739號）和《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第47號），國家藥監(jiān)局組織制定了醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式（見附件），現(xiàn)予公布，自2022年1月1日起施行。原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（原國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第43號）同時(shí)廢止。

特此公告。

附件：1.中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證（格式）
　　　　　2.中華人民共和國醫(yī)療器械變更注冊（備案）文件（格式）
　　　　　3.國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批意見單（格式）
　　　　　4.醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料和批準(zhǔn)證明文件格式要求
　　　　　5.醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料要求及說明
　　　　　6.醫(yī)療器械延續(xù)注冊申報(bào)資料要求及說明
　　　　　7.醫(yī)療器械變更備案/變更注冊申報(bào)資料要求及說明
　　　　　8.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批申報(bào)資料要求及說明
　　　　　9.醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單

國家藥監(jiān)局
2021年9月29日