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國(guó)家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布定性檢測(cè)體外診斷試劑分析性能評(píng)估等6項(xiàng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則的通告(2022年第36號(hào))

發(fā)布時(shí)間：2022-09-28

　　為進(jìn)一步規(guī)范定性檢測(cè)體外診斷試劑分析性能評(píng)估等申報(bào)資料的管理，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《定性檢測(cè)體外診斷試劑分析性能評(píng)估注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》《體外診斷試劑參考區(qū)間確定注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》《質(zhì)控品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則——質(zhì)控品賦值研究》《戊型肝炎病毒IgM/IgG抗體檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》《人類(lèi)免疫缺陷病毒抗原抗體檢測(cè)試劑臨床前注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》《EB病毒抗體檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》，現(xiàn)予發(fā)布。

　　特此通告。

　　附件：1.定性檢測(cè)體外診斷試劑分析性能評(píng)估注冊(cè)審查指導(dǎo)原則

　　　　　2.體外診斷試劑參考區(qū)間確定注冊(cè)審查指導(dǎo)原則

　　　　　3.質(zhì)控品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則——質(zhì)控品賦值研究

　　　　　4.戊型肝炎病毒IgM/IgG抗體檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則

　　　　　5.人類(lèi)免疫缺陷病毒抗原抗體檢測(cè)試劑臨床前注冊(cè)審查指導(dǎo)原則

　　　　　6.EB病毒抗體檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心
2022年9月28日