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　　今天，小編想跟大家分享一下臨床評價(jià)立卷審查常見問題：

　　在分享問題之前先來了解一下臨床評價(jià)資料立卷審查要求設(shè)定所依據(jù)的法規(guī)：
　　《醫(yī)療器械注冊管理辦法》；
　　《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》；
　　《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》；
　　《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》；
　　《醫(yī)療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》；
　　《接受醫(yī)療器械境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)技術(shù)指導(dǎo)原則》；
　　《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則》等。

　　總體問題

　　1、臨床評價(jià)資料一般不涉及證明性文件、不涉及需要公證的情形。境外企業(yè)僅提交中文資料時(shí)，應(yīng)由申請人/注冊人簽章。

　　2、確認(rèn)臨床評價(jià)資料與注冊申請表內(nèi)容的一致性，包括申請人相關(guān)信息、申報(bào)產(chǎn)品相關(guān)信息（如型號、規(guī)格、適用范圍等）臨床評價(jià)路徑。申請人勾選的路徑與實(shí)際的臨床評價(jià)資料的一致性。

　　3、多個文檔上傳需注意拆分和標(biāo)注。注意文檔中附件的一致性。

　　同品種方面的理解誤區(qū)和建議

　　1、應(yīng)提交“通過同品種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行的分析評價(jià)報(bào)告”，而不是境外上市時(shí)的臨床評價(jià)報(bào)告。

　　2、需要提供的支持性資料是否有對應(yīng)的資料，具體信息的一致性。

　　3、同品種數(shù)據(jù)的來源包括說明書、文獻(xiàn)、行業(yè)共識等，使用公開發(fā)表的數(shù)據(jù)，不需要取得授權(quán)。如果申請人存在授權(quán)的情形時(shí)，授權(quán)的形式包括并不限于協(xié)議、授權(quán)、合同、收購等。

　　4、提交了申報(bào)產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，數(shù)據(jù)的收集和分析在形式上應(yīng)符合《醫(yī)療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求，對于指導(dǎo)原則中提及的各類數(shù)據(jù)，申請人可根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品的具體情況注明不適用，提交差異性臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，如在境內(nèi)開展的臨床試驗(yàn)，原則上應(yīng)滿足GCP的要求。

　　臨床試驗(yàn)方面的理解誤區(qū)和建議

　　1、臨床試驗(yàn)方案，各機(jī)構(gòu)簽章可在同一份方案上體現(xiàn)，也可提交每家機(jī)構(gòu)分別簽章的方案。臨床方案的版本應(yīng)與倫理意見一致。確認(rèn)臨床評價(jià)資料與注冊申請表內(nèi)容的一致性，包括申請人相關(guān)信息、申報(bào)產(chǎn)品相關(guān)信息（如型號、規(guī)格、適用范圍等）、臨床評價(jià)路徑。

　　2、臨床試驗(yàn)報(bào)告，兩家機(jī)構(gòu)應(yīng)分別簽章；若為三家機(jī)構(gòu)及以上，可只由主研單位簽章。

　　3、分中心小結(jié)，三家機(jī)構(gòu)以上適用，病例報(bào)告表僅為樣表。

　　4、臨床試驗(yàn)協(xié)議，應(yīng)提交所有臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的協(xié)議

　　5、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)確認(rèn)經(jīng)過備案。如臨床試驗(yàn)倫理審查通過時(shí)間為2019年1月1日前，則臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)為藥物臨床試驗(yàn)基地。

　　6、境內(nèi)臨床試驗(yàn)倫理審查通過時(shí)間若為在GCP發(fā)布之前，可不適用檢測報(bào)告一年有效期內(nèi)的限制。

　　7、境內(nèi)開展的臨床試驗(yàn)在GCP發(fā)布之前開展的，應(yīng)符合5號令的要求，GCP發(fā)布之后開展的應(yīng)遵循GCP的要求。

　　8、在境外開展的臨床試驗(yàn)，需符合當(dāng)?shù)氐南嚓P(guān)規(guī)定。原則上滿足GCP的要求。

　　境外的臨床試驗(yàn)方案一般包括：
　?。?）一般信息
　?。?）臨床試驗(yàn)背景資料
　?。?）試驗(yàn)?zāi)康?br /> 　?。?）試驗(yàn)設(shè)計(jì)
　?。?）安全性評價(jià)方法
　?。?）有效性評價(jià)方法
　　（7）統(tǒng)計(jì)學(xué)考慮
　?。?）對臨床試驗(yàn)方案修正的規(guī)定
　?。?）對不良事件和器械缺陷報(bào)告的規(guī)定等。

　　境外的臨床試驗(yàn)報(bào)告一般包括：
　?。?）一般信息
　?。?）臨床試驗(yàn)?zāi)康?br /> 　　（3）臨床試驗(yàn)方法
　?。?）臨床試驗(yàn)內(nèi)容
　　（5）試驗(yàn)用醫(yī)療器械和對照用醫(yī)療器械或者對照診療方法
　?。?）所采用的統(tǒng)計(jì)分析方法以及評價(jià)方法
　?。?）臨床評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)、倫理情況說明、臨床試驗(yàn)結(jié)果
　?。?）臨床試驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)的不良事件以及其處理情況
　　（9）臨床試驗(yàn)結(jié)果分析、討論、適應(yīng)癥、適用范圍、禁忌癥和注意事項(xiàng)、臨床試驗(yàn)結(jié)論等。

　　9、境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)可為上市前、上市后數(shù)據(jù)。

　　10、境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)適用于中國人群的論證，應(yīng)結(jié)合申報(bào)器械的特性。

　　11、產(chǎn)品延續(xù)注冊時(shí)應(yīng)按照原注冊證相關(guān)要求提交申報(bào)資料。