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醫(yī)療器械符合性聲明編寫要求(附贈(zèng)文件模板)

來源:醫(yī)療器械注冊(cè)代辦 發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:

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  產(chǎn)品符合性聲明等同保證書的意思,一般是有關(guān)產(chǎn)品安全的,保證產(chǎn)品符合某些國(guó)際標(biāo)準(zhǔn),如ROHS,ASTMF963,EN71等等。國(guó)內(nèi)首次注冊(cè)二三類醫(yī)療器械產(chǎn)品,需要將符合性聲明連同注冊(cè)資料一同遞交藥監(jiān)相關(guān)部門審核。那么,醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)時(shí),符合性聲明應(yīng)如何編寫?以下是醫(yī)療器械符合性聲明的編寫要求,文末附贈(zèng)符合性聲明文件模板。

醫(yī)療器械符合性聲明編寫要求(附贈(zèng)文件模板)(圖1)

  首次注冊(cè)提交申請(qǐng)時(shí),符合性聲明應(yīng)滿足如下要求:

 ?。ㄒ唬┍井a(chǎn)品符合《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》和相關(guān)法規(guī)的要求;聲明本產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械分類規(guī)則》有關(guān)分類的要求;聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單。

  (二)所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明(境內(nèi)產(chǎn)品由申請(qǐng)人出具,進(jìn)口產(chǎn)品由申請(qǐng)人和代理人分別出具)。延續(xù)注冊(cè)與許可事項(xiàng)變更注冊(cè)時(shí)可不必再聲明本產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械分類規(guī)則》有關(guān)分類的要求。

  但要注意,聲明符合的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)為產(chǎn)品實(shí)際符合引用的標(biāo)準(zhǔn),且應(yīng)為現(xiàn)行有效的標(biāo)準(zhǔn)。

  符合性聲明文件模板:

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