國家藥監(jiān)局關于醫(yī)用透明質酸鈉產(chǎn)品管理類別的公告（2022年第103號）

發(fā)布時間：2022-11-14

為加強醫(yī)用透明質酸鈉（玻璃酸鈉）產(chǎn)品的監(jiān)督管理，進一步規(guī)范相關產(chǎn)品注冊（備案），保證公眾用藥用械安全有效，根據(jù)《藥品管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》相關規(guī)定，現(xiàn)就該類產(chǎn)品管理有關事宜公告如下：

一、根據(jù)不同預期用途（適應癥）、工作原理等，醫(yī)用透明質酸鈉（玻璃酸鈉）產(chǎn)品按照以下情形分別管理：

（一）用于治療關節(jié)炎、干眼癥等的產(chǎn)品，按照藥品管理。

（二）符合以下情形，且不含發(fā)揮藥理學、代謝學或免疫學作用的藥物成分時，按照醫(yī)療器械管理，其管理類別不得低于第二類。

1.作為接觸鏡護理產(chǎn)品應用時，按照第三類醫(yī)療器械管理。

2.作為可吸收外科防粘連材料應用時，按照第三類醫(yī)療器械管理。

3.作為眼用粘彈劑應用時，按照第三類醫(yī)療器械管理。

4.作為注射填充增加組織容積產(chǎn)品應用時，按照第三類醫(yī)療器械管理。

5.作為注射到真皮層，主要通過所含透明質酸鈉的保濕、補水等作用，改善皮膚狀態(tài)應用時，按照第三類醫(yī)療器械管理。

6.用于修復膀胱上皮氨基葡萄糖保護層應用時，按照第三類醫(yī)療器械管理。

7.作為醫(yī)用敷料應用時，若產(chǎn)品可部分或者全部被人體吸收，或者用于慢性創(chuàng)面，按照第三類醫(yī)療器械管理；若產(chǎn)品不可被人體吸收且用于非慢性創(chuàng)面，按照第二類醫(yī)療器械管理。

8. 作為輔助改善皮膚病理性疤痕，輔助預防皮膚病理性疤痕形成的疤痕修復敷料應用時，按照第二類醫(yī)療器械管理。

9.作為口腔潰瘍、口腔組織創(chuàng)面愈合治療輔助材料應用時，按照第二類醫(yī)療器械管理。

10.作為體腔器械（不含避孕套）導入潤滑劑應用時，按照第二類醫(yī)療器械管理。

11.含有透明質酸鈉潤滑劑的避孕套，按照第二類醫(yī)療器械管理。

（三）對于含有透明質酸鈉（玻璃酸鈉）的藥械組合產(chǎn)品，應當根據(jù)產(chǎn)品首要作用方式判定為以藥品作用為主或者以醫(yī)療器械作用為主的藥械組合產(chǎn)品。不提倡藥械組合產(chǎn)品添加抗菌成分。

對含有抗菌成分的醫(yī)用敷料產(chǎn)品、含有藥物的整形用注射填充物等按下述原則判定：

1.含有抗菌成分的醫(yī)用敷料產(chǎn)品，應當提供非臨床藥效學研究和/或臨床研究證實產(chǎn)品是否具有抗菌治療作用。用于判定產(chǎn)品是否具有抗菌治療作用的非臨床藥效學研究和/或臨床研究及評判標準可參考藥品研發(fā)相關的非臨床和臨床技術指導原則。（1）如果非臨床藥效學研究和/或臨床研究證實產(chǎn)品具有明確的抗菌治療作用，其中，主要通過抗菌治療作用實現(xiàn)其預期用途的產(chǎn)品判定為以藥品為主的藥械組合產(chǎn)品；主要通過創(chuàng)面物理覆蓋、滲液吸收等作用實現(xiàn)其預期用途的產(chǎn)品判定為以醫(yī)療器械為主的藥械組合產(chǎn)品。（2）如果非臨床藥效學研究和/或臨床研究未顯示產(chǎn)品具有抗菌治療作用，則產(chǎn)品按照醫(yī)療器械管理。

2.含有局麻藥等藥物（如鹽酸利多卡因、氨基酸、維生素）、主要通過填充增加組織容積的整形用注射填充物，判定為以醫(yī)療器械為主的藥械組合產(chǎn)品。

3.含有局麻藥等藥物（如鹽酸利多卡因、氨基酸、維生素等）、主要通過所含透明質酸鈉的保濕、補水等作用，改善皮膚狀態(tài)的醫(yī)療美容用注射材料，判定為以醫(yī)療器械為主的藥械組合產(chǎn)品。

4.含有藥物的體腔器械（不含避孕套）導入潤滑劑，判定為以醫(yī)療器械為主的藥械組合產(chǎn)品。

二、以涂擦、噴灑或者其他類似方法，施用于皮膚、毛發(fā)、指甲、口唇等人體表面，以清潔、保護、修飾、美化為目的的產(chǎn)品，不按照藥品或者醫(yī)療器械管理。

用于緩解陰道干燥的產(chǎn)品（不包括用于陰道創(chuàng)面護理的產(chǎn)品），不按照藥品或者醫(yī)療器械管理。

僅用于破損皮膚、創(chuàng)面消毒的含消毒劑成分的洗液、消毒液、消毒棉片等，不按照藥品或者醫(yī)療器械管理。

三、經(jīng)修飾的透明質酸鈉（玻璃酸鈉）經(jīng)驗證后如相關物理、化學、生物特性與透明質酸鈉一致，管理屬性和管理類別可參照本公告執(zhí)行。

四、自公告發(fā)布之日起，按照上述管理類別受理醫(yī)用透明質酸鈉（玻璃酸鈉）產(chǎn)品的注冊申請。

五、已經(jīng)按照藥品或醫(yī)療器械受理的注冊申請，正在審評、審批的品種，繼續(xù)按照藥品或醫(yī)療器械進行審評、審批，符合要求的，核發(fā)藥品批準文號或醫(yī)療器械注冊證書。其中，需要改變管理屬性或類別的，限定其批準文號或注冊證書的有效期截止日期為2024年12月31日。

六、已獲得藥品批準文號或醫(yī)療器械注冊證的產(chǎn)品，需要改變管理屬性、管理類別的，原藥品批準文號或醫(yī)療器械注冊證在證書有效期內(nèi)繼續(xù)有效；所涉及企業(yè)應當按照相應管理屬性和類別的有關要求積極開展轉換工作，在2024年12月31日之前完成轉換。開展轉換工作期間原藥品批準文號或醫(yī)療器械注冊證到期的，在產(chǎn)品安全有效且上市后未發(fā)生嚴重不良事件或質量事故的前提下，企業(yè)可按原管理屬性和類別向原審批部門提出延期申請，予以延期的，原藥品批準文號或醫(yī)療器械注冊證有效期不得超過2024年12月31日。

七、已按第一類醫(yī)療器械備案的冷敷凝膠、光子冷凝膠、液體敷料、膏狀敷料等產(chǎn)品，按照《關于實施〈第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄〉有關事項的通告》（國家藥監(jiān)局通告2021年第107號）和《關于調整〈醫(yī)療器械分類目錄〉部分內(nèi)容的公告》（國家藥監(jiān)局公告2022年第25號）有關要求執(zhí)行。

八、各相關企業(yè)應當切實落實產(chǎn)品質量安全主體責任，確保上市產(chǎn)品的安全有效。各級藥品監(jiān)督管理部門要加強宣貫培訓，切實做好相關產(chǎn)品審評審批和上市后監(jiān)管工作。

九、本公告自發(fā)布之日起實施，《關于醫(yī)用透明質酸鈉產(chǎn)品管理類別的公告》（原國家食品藥品監(jiān)督管理局公告2009年第81號）同時廢止。

國家藥監(jiān)局
2022年11月10日