在藥物臨床試驗(yàn)中，GCP藥房負(fù)責(zé)存儲(chǔ)、分發(fā)和管理試驗(yàn)用藥。在藥房斷電的緊急情況下，需要采取一些措施以確保試驗(yàn)的順利進(jìn)行和試驗(yàn)數(shù)據(jù)的完整性。

以下是筆者整理的GCP藥房斷電緊急預(yù)案的一些建議：

1、立即通知相關(guān)人員：一旦發(fā)生藥房斷電，立即通知相關(guān)的臨床試驗(yàn)團(tuán)隊(duì)成員，包括PI、CRA、數(shù)據(jù)管理人員等。

2、確保備用電源：在藥房安裝備用電源，如發(fā)電機(jī)或備用電池系統(tǒng)，以確保試驗(yàn)用藥的存儲(chǔ)條件得以維持，防止試驗(yàn)用藥的腐敗或失效。

3、藥品溫度監(jiān)控：若試驗(yàn)用藥對(duì)溫度敏感，確保溫度監(jiān)控系統(tǒng)即使在停電時(shí)也能夠保持穩(wěn)定。所以，備用電源也應(yīng)覆蓋這些監(jiān)控設(shè)備。

4、制定手動(dòng)記錄系統(tǒng)：在斷電時(shí)，確保有手動(dòng)記錄系統(tǒng)，以記錄試驗(yàn)用藥的存儲(chǔ)溫度、時(shí)間以及其他所有關(guān)鍵信息，以維護(hù)試驗(yàn)數(shù)據(jù)的可追溯性。

5、人員培訓(xùn)：藥房工作人員應(yīng)接受培訓(xùn)，了解在緊急情況下應(yīng)該采取的步驟。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括手動(dòng)記錄程序、備用電源操作等。

6、緊急聯(lián)系人：應(yīng)建立緊急聯(lián)系人清單，包括藥房人員、CRA、申辦方代表等。在斷電時(shí)，能夠迅速聯(lián)系到相關(guān)人員。

7、應(yīng)急藥物轉(zhuǎn)移計(jì)劃：制定藥物轉(zhuǎn)移計(jì)劃，以確保在斷電時(shí)可以將試驗(yàn)用藥安全地轉(zhuǎn)移到備用存儲(chǔ)設(shè)施。

8、備用存儲(chǔ)設(shè)施：考慮建立備用存儲(chǔ)設(shè)施，以確保試驗(yàn)用藥在緊急情況下得以安全存儲(chǔ)。

9、審查和更新計(jì)劃：定期審查和更新緊急預(yù)案，以確保其符合最新的GCP和法規(guī)要求。

10、與監(jiān)管機(jī)構(gòu)溝通：在緊急情況發(fā)生后，立即與相關(guān)監(jiān)管機(jī)構(gòu)溝通，報(bào)告情況并采取合適的糾正措施。

以上建議應(yīng)根據(jù)具體的試驗(yàn)和藥物特性進(jìn)行定制，并確保團(tuán)隊(duì)成員了解緊急預(yù)案，且能夠迅速而有效地執(zhí)行，以最大程度地減小試驗(yàn)的中斷和數(shù)據(jù)的丟失。

作者：蔡菜籽