醫(yī)療器械臨床試驗的主要目標(biāo)是尋找是否存在其風(fēng)險／效益比可接受的、使用安全有效的器械，同時還要確定該器械可能受益的特定人群及使用適應(yīng)癥(美國食品藥品監(jiān)督管理局定義)。一個好的醫(yī)療器械臨床試驗應(yīng)能夠提供醫(yī)療器械最客觀的安全性和有效性評價。因此，醫(yī)療器械臨床試驗設(shè)計必須應(yīng)用統(tǒng)計學(xué)原理對試驗相關(guān)的因素做出合理的、有效的安排，并最大限度地控制試驗誤差，提高試驗質(zhì)量，并對試驗結(jié)果進行科學(xué)合理的分析，在保證試驗結(jié)果科學(xué)、準(zhǔn)確、可信的同時，盡可能做到高效、快速、經(jīng)濟。因此，生物統(tǒng)計學(xué)原則應(yīng)貫穿在醫(yī)療器械臨床試驗的全過程(包括研究方案設(shè)計、試驗實施、數(shù)據(jù)管理及數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析)中。應(yīng)由具有生物統(tǒng)計學(xué)資質(zhì)的、專業(yè)的生物統(tǒng)計學(xué)人員，采用國內(nèi)外公認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)計分析方法和統(tǒng)計分析軟件對醫(yī)療器械臨床試驗中數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計分析。

首先，應(yīng)有一個詳盡的臨床試驗研究方案，在每一個臨床試驗中，與該臨床研究有關(guān)的所有設(shè)計、實施及擬采用的統(tǒng)計分析方法等細(xì)節(jié)均應(yīng)在試驗開始前的臨床試驗方案中予以明確說明。在該研究方案得到倫理委員會批準(zhǔn)后，即進入具體實施階段。為了保證數(shù)據(jù)的可溯源性，對每一臨床試驗的所有受試者，均應(yīng)建立原始觀察記錄(病歷)和一式三聯(lián)、無碳復(fù)寫的病例報告表(CaseReportForm，CRF)。在試驗實施過程中，研究者(Investigator)要及時、準(zhǔn)確、無誤、完整、清晰地將試驗數(shù)據(jù)載入病例報告表中。

為了保證臨床試驗的質(zhì)量，監(jiān)查員(Monitor)要對臨床試驗的全過程進行監(jiān)控。數(shù)據(jù)管理員應(yīng)根據(jù)病例報告表和統(tǒng)計分析計劃書要求建立數(shù)據(jù)庫，并保證數(shù)據(jù)庫運行的正確性。統(tǒng)計分析人員應(yīng)根據(jù)研究方案和病例報告表，撰寫統(tǒng)計分析計劃書。所有統(tǒng)計分析應(yīng)建立在正確、完整的數(shù)據(jù)基礎(chǔ)上，并采用國內(nèi)外公認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)計分析方法和統(tǒng)計分析軟件。

最后，生物統(tǒng)計學(xué)專業(yè)人員根據(jù)統(tǒng)計結(jié)果寫出統(tǒng)計分析報告，提供給主要研究者作為撰寫臨床試驗總結(jié)報告的依據(jù)。臨床試驗過程中的所有文件均應(yīng)妥善保存以備核查。