臨床試驗作為新藥研發(fā)過程中的重要環(huán)節(jié)，其順利進行離不開申辦者的精心組織與管理。申辦者在臨床試驗中扮演著多重角色，從試驗設(shè)計到執(zhí)行再到結(jié)果報告，每一步都離不開其專業(yè)指導(dǎo)與監(jiān)督。本文將詳細介紹臨床試驗申辦者的各項職責(zé)，幫助讀者全面了解這一角色的重要性和復(fù)雜性。

臨床試驗申辦者的職責(zé)包括

?負責(zé)設(shè)計臨床試驗的全過程，包括提供試驗方案、病例報告表，選擇數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計分析方法，撰寫中期報告和總結(jié)報告；

?聘請有資格的醫(yī)學(xué)專家為顧問，指導(dǎo)解答與試驗相關(guān)的醫(yī)療、醫(yī)學(xué)問題；

?當(dāng)申辦者自身人力資源不足時，應(yīng)負責(zé)委托CRO承擔(dān)全部或部分與試驗相關(guān)的職責(zé)；

?負責(zé)監(jiān)控和保證試驗質(zhì)量；

?負責(zé)選擇研究者；

?在試驗開始前建立及劃分所有與試驗相關(guān)的職責(zé)和職能；

?當(dāng)臨床試驗期間岀現(xiàn)與試驗用藥物相關(guān)的醫(yī)療損害時，承擔(dān)對受試者以及研究者的補償；

?支付臨床試驗費用；

?在試驗開始前獲得管理當(dāng)局對臨床試驗的批準(zhǔn)文件；

?協(xié)助研究者獲得倫理委員會對臨床試驗申請的批準(zhǔn)文件；

?向研究者提供有關(guān)試驗用藥物的詳細資料及最新版本的研究者手冊；

?負責(zé)試驗用藥物的制造、包裝、標(biāo)簽和編號；

?負責(zé)試驗中對試驗用藥物的管理，如：運輸、計數(shù)、回收和銷毀等，并保存全部相關(guān)記錄；

?對試驗用藥物的安全性進行評估并負責(zé)報告不良事件和嚴重不良事件的發(fā)生情況；

?指定合格的監(jiān)查員對臨床試驗進行定期監(jiān)查訪視，以保證受試者的權(quán)益得到保障，試驗數(shù)據(jù)真實、準(zhǔn)確，試驗的實施符合GCP、試驗方案和現(xiàn)行管理法律法規(guī)；

?負責(zé)指定獨立的稽查員對試驗進行稽查以保證臨床試驗按照GCP、試驗方案和現(xiàn)行管理條例實施；

?當(dāng)出現(xiàn)管理方面的問題，如發(fā)現(xiàn)研究者或協(xié)作研究者違背試驗方案時，申辦者應(yīng)負責(zé)終止該試驗中心的臨床試驗；

?當(dāng)試驗需提前結(jié)束或暫停時，申辦者應(yīng)立即通知研究者和倫理委員會并向其解釋原因；

?負責(zé)在試驗結(jié)束后向管理當(dāng)局提交試驗總結(jié)報告；

?負責(zé)多中心臨床試驗的組織協(xié)調(diào)工作，保證各個臨床試驗中心數(shù)據(jù)的一致性、可比性。

簡答來說，臨床試驗申辦者的職責(zé)貫穿于整個試驗過程的始終，從設(shè)計到實施再到總結(jié)報告，每一步都需要精心策劃和嚴格管理。通過履行這些職責(zé)，申辦者不僅確保了試驗的科學(xué)性和合規(guī)性，也為新藥的研發(fā)做出了重要貢獻。希望本文能夠幫助讀者更好地理解臨床試驗中申辦者的角色和責(zé)任，促進臨床試驗的健康發(fā)展。