臨床試驗(yàn)作為新藥或醫(yī)療器械上市前的必經(jīng)之路，其重要性不言而喻。為了確保臨床試驗(yàn)的科學(xué)性、合規(guī)性和高效性，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)需要具備合理的人員配置和充足的硬件設(shè)施。本文將詳細(xì)介紹臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的人員組成及其場(chǎng)地要求，幫助讀者更好地理解這一專(zhuān)業(yè)領(lǐng)域。

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)由哪些人員組成？

機(jī)構(gòu)主任/副主任、機(jī)構(gòu)辦公室主任/副主任、機(jī)構(gòu)辦秘書(shū)、質(zhì)量管理員、資料管理員、藥物/醫(yī)療器械管理員。

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)必須有哪些場(chǎng)地，有什么具體要求？

機(jī)構(gòu)辦公室、機(jī)構(gòu)檔案室、GCP中心藥房，均為獨(dú)立空間，能滿足功能需求即可。思途CRO在做備案服務(wù)的過(guò)程中會(huì)提供場(chǎng)地要求及需要配置的設(shè)施清單，會(huì)現(xiàn)場(chǎng)協(xié)助勘察，提供場(chǎng)地設(shè)施的規(guī)劃的建議。

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)要想正常運(yùn)轉(zhuǎn)并取得良好成果，就必須擁有科學(xué)合理的人員配置和完備的硬件設(shè)施支持。只有這樣，每一個(gè)部分都有專(zhuān)人去銜接，才能確保每一個(gè)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目都能順利推進(jìn)。