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受試者退出和撤回同意有什么區(qū)別

來源:醫(yī)療器械注冊代辦 發(fā)布日期:2024-11-07 閱讀量:

“撤回知情同意”、“撤回知情”、“撤回同意”哪一種說法更嚴(yán)謹(jǐn)一些?

“withdraw consent”直譯為“撤回同意”,知情是已發(fā)生的既定事實(shí),無法被撤回;能撤回的是“同意”,業(yè)內(nèi)一些嚴(yán)謹(jǐn)?shù)那拜吀蛴谶@種正式化表達(dá)

受試者退出包括主動退出和被動退出,“撤回同意”屬于受試者主動退出

受試者退出和撤回同意有什么區(qū)別(圖1)

從圖可知,“撤回同意”是受試者主動要求退出研究,且拒絕配合后續(xù)隨訪、拒絕提供相關(guān)數(shù)據(jù)

對于申辦方來說,“撤回同意”是一件慎之又慎的事件,會使受試者某些結(jié)局的數(shù)據(jù)缺失,當(dāng)數(shù)據(jù)缺失比例比較大時,可能會影響研究結(jié)果的可靠性

CRC層面:當(dāng)受試者提出“撤回同意”時,再三確認(rèn)受試者退出的意愿和原因,匯報(bào)至研究者及申辦方,盡可能留下受試者的書面通知存檔,并在研究病歷中詳細(xì)記錄受試者撤回同意的情況

作者:小芒

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