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醫(yī)療器械生產(chǎn)日期的制定原則

來源:醫(yī)療器械注冊代辦 發(fā)布日期:2024-11-07 閱讀量:

醫(yī)療器械生產(chǎn)日期對于產(chǎn)品的質量控制、追溯和有效期管理至關重要。

醫(yī)療器械生產(chǎn)日期的制定原則(圖1)

從質量控制角度:生產(chǎn)日期可以幫助企業(yè)確定產(chǎn)品的生產(chǎn)批次,以便在出現(xiàn)質量問題時進行追溯和召回。同時,生產(chǎn)日期也可以作為產(chǎn)品質量穩(wěn)定性的參考,幫助企業(yè)評估產(chǎn)品在不同時間段的質量變化。

從追溯管理角度:生產(chǎn)日期可以作為追溯鏈條中的一個關鍵環(huán)節(jié),幫助企業(yè)和監(jiān)管部門快速準確地確定產(chǎn)品的生產(chǎn)時間和生產(chǎn)過程,以便在出現(xiàn)問題時采取及時有效的措施。

從效期管理角度:許多醫(yī)療器械產(chǎn)品都有有效期限制。生產(chǎn)日期可以幫助企業(yè)確定產(chǎn)品的有效期起始時間,以便在銷售和使用過程中對產(chǎn)品的有效期進行管理和監(jiān)控。

從法規(guī)要求角度,醫(yī)療器械的說明書、標簽應當標明生產(chǎn)日期。生產(chǎn)日期是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械成為最終產(chǎn)品并經(jīng)過檢驗的日期。

對于醫(yī)療器械生產(chǎn)日期的規(guī)定,各生產(chǎn)企業(yè)應遵循國家相關法規(guī)的基本要求,但在具體定義方式和規(guī)則上可能存在一些差異

生產(chǎn)批號的編制中可能包含生產(chǎn)日期的信息,以便于追溯和管理。有的企業(yè)生產(chǎn)批號的編制方式可能是年份 + 月份 + 流水號,通過生產(chǎn)批號能大致了解該批次產(chǎn)品的生產(chǎn)時間。

對于需要滅菌的醫(yī)療器械,企業(yè)在確定生產(chǎn)日期時可能會結合滅菌批次來考慮。

對于由多個組件或配件組成的醫(yī)療器械,企業(yè)可能會根據(jù)主要組件的生產(chǎn)日期、最后組裝完成的日期等因素綜合確定整個產(chǎn)品的生產(chǎn)日期。

大家在實際應用中是如何進行生產(chǎn)日期定義的呢?歡迎討論!

來源:器械QMS

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