在醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）中，文件和記錄的控制是確保產(chǎn)品質(zhì)量和安全性的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。為了保證文件的有效性和記錄的真實(shí)性，必須明確哪些人員應(yīng)對(duì)這些文檔負(fù)責(zé)，并通過(guò)簽名來(lái)證明其責(zé)任。文件和記錄的簽名不僅是質(zhì)量管理體系追溯的重要組成部分，也是相關(guān)人員執(zhí)行體系過(guò)程控制的證據(jù)。因此，了解醫(yī)療器械GMP文件記錄應(yīng)由誰(shuí)簽名對(duì)于確保GMP的有效實(shí)施至關(guān)重要。

1、文件的編制、審核和批準(zhǔn)的簽名

質(zhì)量管理體系文件的有效控制需要涵蓋多個(gè)要素，包括文件名稱、編號(hào)、版本號(hào)、內(nèi)容、受控狀態(tài)、實(shí)施日期以及編制人、審核人和批準(zhǔn)人的簽字。編制人指的是實(shí)際編寫文件的人員，可以來(lái)自公司各個(gè)部門，通常是各級(jí)管理人員或負(fù)責(zé)人，如部門負(fù)責(zé)人、管理者代表或最高管理者。企業(yè)的一二級(jí)文件通常由管理者代表編制，而三級(jí)文件則由各使用部門自行編制。理想情況下，企業(yè)還可以設(shè)立專門的文件編制小組來(lái)負(fù)責(zé)各類體系文件的編寫。

審核人是對(duì)編制好的文件初稿進(jìn)行審查、校正和核對(duì)的人員。審核人一般為編制人員的直接上級(jí)，或者直接提交給管理者代表或最高管理者進(jìn)行審核。文件的編制與審核不能由同一人完成，以避免思維定勢(shì)帶來(lái)的局限性。同時(shí)，審核工作不得交由非上級(jí)部門人員處理，應(yīng)當(dāng)參照組織架構(gòu)圖來(lái)確定合適的審核人選。

批準(zhǔn)是指準(zhǔn)予文件發(fā)布實(shí)施的行為，一般由最高管理者執(zhí)行。但在獲得授權(quán)的情況下，管理者代表或部門負(fù)責(zé)人也可以進(jìn)行文件批準(zhǔn)。值得注意的是，文件的審核和批準(zhǔn)可以是同一個(gè)人，但編制人不能同時(shí)擔(dān)任審核人或批準(zhǔn)人。

2、記錄的編制、審核和批準(zhǔn)的簽名

質(zhì)量記錄的管理要求與文件基本一致，特別需要注意的是記錄表格格式的設(shè)計(jì)也需遵循文件管理的標(biāo)準(zhǔn)。記錄填寫過(guò)程中的編制人通常是實(shí)際完成該項(xiàng)程序的人員，例如檢驗(yàn)記錄由檢驗(yàn)員編制，生產(chǎn)記錄由操作工編制。

對(duì)于記錄的審核和批準(zhǔn)，一般應(yīng)找上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)簽字。某些重要記錄由于其特殊性質(zhì)，應(yīng)當(dāng)由最高管理者親自簽署。比如涉及資源提供特別是財(cái)務(wù)支出相關(guān)的記錄，以及涉及重大質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)或質(zhì)量事故處理的記錄等。

3、哪些文件和記錄需要最高管理者簽名

公司的最高管理者作為質(zhì)量管理體系的第一責(zé)任人，需提供必要的資源并承擔(dān)法規(guī)要求的責(zé)任。在文件方面，《質(zhì)量手冊(cè)》、《程序文件》、文件發(fā)布令、質(zhì)量方針和目標(biāo)發(fā)布等一級(jí)和二級(jí)文件都需由總經(jīng)理批準(zhǔn)簽名。而在記錄方面，涉及到資源提供的記錄如《原材料采購(gòu)申請(qǐng)》、《產(chǎn)品批量報(bào)廢記錄》，以及與重要質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)和質(zhì)量事故處理有關(guān)的記錄如《讓步放行單》、不良事件處理記錄、產(chǎn)品召回記錄等，均應(yīng)由最高管理者批準(zhǔn)簽字。

4、文件簽名是否可以蓋章或電子簽名

質(zhì)量管理體系文件和記錄通常采用手簽的方式進(jìn)行簽名，以確保簽字人確實(shí)執(zhí)行了相應(yīng)的過(guò)程，從而保障簽名的真實(shí)性和唯一性。部分企業(yè)出于便利考慮可能會(huì)使用人名章代替簽字，但這需要制定嚴(yán)格的人名章使用規(guī)范，防止非本人使用的情況發(fā)生。然而，鑒于難以完全杜絕主動(dòng)或被動(dòng)的非本人使用情形，不建議采取這種方式。

對(duì)于已經(jīng)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理電子化的公司，電子簽名是一種可行的選擇。在這種情況下，企業(yè)必須制定詳細(xì)的電子簽名使用規(guī)范，以防止未經(jīng)授權(quán)的使用。電子簽名系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)能夠驗(yàn)證每個(gè)用戶的獨(dú)特身份，并且所有操作都應(yīng)有跡可循，確保數(shù)據(jù)完整性和安全性。

5、文件簽名的其他常見誤區(qū)

在實(shí)踐中，存在一些常見的文件簽名誤區(qū)，如不簽全名、遺忘簽名或者錯(cuò)誤地找質(zhì)量部負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)簽字。簽名時(shí)只簽姓或部分姓名會(huì)削弱責(zé)任追溯的能力，因此必須簽署完整的姓名，且字跡清晰可辨認(rèn)。另外，崗位人員有時(shí)為了節(jié)省時(shí)間，在作業(yè)后統(tǒng)一簽名，這容易導(dǎo)致遺忘簽名，使得體系控制失效。最后，質(zhì)量部負(fù)責(zé)人如果不兼任管理者代表或最高管理者，則只能對(duì)其本部門的文件記錄進(jìn)行審批，不應(yīng)越權(quán)審批其他部門的文件記錄。

醫(yī)療器械GMP文件記錄的簽名制度明確了不同層級(jí)人員在文件和記錄管理中的職責(zé)，確保了文件的有效性和記錄的真實(shí)性。通過(guò)對(duì)編制、審核、批準(zhǔn)等環(huán)節(jié)的嚴(yán)格把控，不僅加強(qiáng)了內(nèi)部管理流程，也為外部監(jiān)管提供了可靠的依據(jù)。正確的簽名做法有助于維持質(zhì)量管理體系的正常運(yùn)作，提升企業(yè)的管理水平，確保醫(yī)療器械的安全有效。