醫(yī)療器械檢測報告未按照最新標準進行檢驗，是否可以寫評價說明？這個問題挺常見的。企業(yè)在準備注冊資料時，有時會遇到提交的檢測報告依據(jù)的不是最新版本的標準。這時心里就會打鼓，能不能通過寫個評價說明來解決呢？答案是可以，但必須滿足特定條件，并且操作要規(guī)范。咱們國家藥監(jiān)部門對這個有明確要求。

第一步：確認新舊標準的差異在哪里

發(fā)現(xiàn)檢測報告用的是舊標準，第一件要做的事就是仔細對比新舊標準的具體內(nèi)容。不能籠統(tǒng)地說新舊標準差不多，得拿出真憑實據(jù)來對比。重點看報告里引用的、與產(chǎn)品安全有效密切相關(guān)的那些條款?？纯葱聵藴世镞@些條款是怎么改的，是增加了新要求、刪掉了舊要求、還是測試方法變了？

第二步：分析差異是不是根本性的

對比完了，就得判斷這些變化是不是“實質(zhì)性差異”。實質(zhì)性差異簡單說就是那些會影響產(chǎn)品安全性或有效性的關(guān)鍵改動。比如：

（1）安全指標要求變嚴了：以前允許的某種殘留量是10ppm，新標準降到5ppm了。

（2）關(guān)鍵性能測試方法變了：測試產(chǎn)品的耐用性，舊標準是拉伸法，新標準改成了壓縮法，結(jié)果可能不一樣。

（3）新增了重要的安全測試項目：舊標準沒有生物相容性里的某個特定測試（比如細胞毒性），新標準要求必須做。

如果新舊標準在檢測報告引用的部分完全沒有實質(zhì)性差異，也就是說，那些關(guān)鍵的安全要求、性能指標、測試方法都沒變，只是些文字描述調(diào)整、編輯性修改或者不影響結(jié)果判定的非核心內(nèi)容變化，那就可以準備寫一個對比說明。在這個說明里，要把新舊標準逐條對比的結(jié)果寫清楚，重點解釋為什么沒有實質(zhì)性差異，為什么用舊標準做的檢測結(jié)果同樣能證明產(chǎn)品符合新標準的安全有效要求。

第三步：有根本性差異就必須重做檢驗

如果對比發(fā)現(xiàn)新舊標準在報告引用的部分存在實質(zhì)性差異，那光靠寫說明是絕對不行的。這種情況下，必須按照最新版本的標準重新進行相關(guān)項目的檢驗。藥監(jiān)局審評的時候，必須看到產(chǎn)品符合當前最新法規(guī)標準要求的證據(jù)。存在實質(zhì)性差異意味著舊報告的結(jié)果可能不足以準確評估產(chǎn)品在當前標準下的安全性和有效性了。

第四步：在報告中清晰說明情況

無論最終是提交了新舊標準的對比說明，還是補充了按新標準進行的檢驗報告，都需要在提交的注冊資料里清晰地反映這個情況。

（1）如果提交的是對比說明，應該把它作為檢測報告的補充文件一起提交，并在注冊申請資料的相關(guān)部分（比如產(chǎn)品技術(shù)要求、研究資料或綜述資料里）明確指出檢測報告依據(jù)的標準版本以及提交了差異對比說明的事實。

（2）如果補充了新標準的檢驗，新的檢驗報告里也應該在備注欄或相應位置說明這是為了滿足最新標準要求而進行的補充檢驗，可以和之前的舊標準報告一起看。檢測機構(gòu)在出具報告時，如果需要說明偏離標準的情況或引用了補充說明，也會在報告的備注欄按要求注明。

總結(jié)一下關(guān)鍵點：

發(fā)現(xiàn)檢測報告沒按最新標準？別慌，先做新舊標準的詳細對比。對比要聚焦報告引用的具體條款。對比后判斷差異性質(zhì)：沒有實質(zhì)性差異，寫清楚差異對比說明提交；有實質(zhì)性差異，老老實實按新標準補做相關(guān)檢驗。最后，在提交的資料里把處理過程和結(jié)果交代清楚。記住，核心是確保提交的證據(jù)能充分證明產(chǎn)品在當前法規(guī)要求下的安全有效。