本篇文章繼續(xù)答疑解惑，最近有客戶咨詢了一個(gè)非常實(shí)際的問題：關(guān)于微生物檢測所用的陽性室，要求不與無菌室、限度室共用一套空調(diào)送風(fēng)系統(tǒng)，并且要配備生物安全柜。那么，這個(gè)陽性室能不能就按普通環(huán)境來控制呢？這篇文章就和大家詳細(xì)聊聊這個(gè)事。

陽性室的核心功能決定了它不能普通

大家知道，微生物檢測中的陽性室，主要用來做什么。它主要是做陽性對(duì)照實(shí)驗(yàn)的地方。比如，我們要驗(yàn)證一個(gè)殺菌方法是不是真的有效，就得故意往樣品里加一些已知的活菌（比如金黃色葡萄球菌），然后看這個(gè)方法能不能把它們殺干凈?；蛘?，我們要確認(rèn)實(shí)驗(yàn)方法本身沒問題，也得用到帶菌的樣品來做對(duì)照。簡單說，陽性室就是專門和活菌打交道的屋子。正因?yàn)槔锩嬉僮骰畹?、可能致病或者有風(fēng)險(xiǎn)的微生物，所以這個(gè)房間本身，就變成了一個(gè)潛在的污染源。它的首要設(shè)計(jì)目標(biāo)，是防止里面的微生物跑出去，污染隔壁的無菌室、微生物限度室，或者外面走廊這些地方。同時(shí)也要保護(hù)在里面操作的人員。普通環(huán)境控制，主要考慮的是不要讓外面的臟東西進(jìn)來（比如灰塵、普通雜菌），但對(duì)里面的東西會(huì)不會(huì)跑出去，基本不管。陽性室的核心需求是“里面關(guān)住，別外泄”，這和普通環(huán)境的“外面擋住，別進(jìn)來”是反著的。所以，從它最根本的功能定位來看，陽性室就沒法按普通環(huán)境來管。

獨(dú)立空調(diào)系統(tǒng)是硬性要求

為什么規(guī)定陽性室的空調(diào)系統(tǒng)不能和無菌室、微生物限度室共用一套呢？核心問題就是污染風(fēng)險(xiǎn)。無菌室要求環(huán)境超級(jí)干凈（通常是萬級(jí)潔凈度），里面做的實(shí)驗(yàn)要求絕對(duì)不能有雜菌干擾。微生物限度室也是做產(chǎn)品微生物檢測的，對(duì)環(huán)境潔凈度要求也很高（也是萬級(jí)）。如果陽性室的空氣和它們串通，哪怕空調(diào)管道里有一點(diǎn)點(diǎn)攜帶活菌的氣溶膠跑過去，就可能污染隔壁正在做的無菌或微生物限度實(shí)驗(yàn)，導(dǎo)致結(jié)果出錯(cuò)。這個(gè)風(fēng)險(xiǎn)非常大。所以，陽性室必須配備自己獨(dú)立的空調(diào)送風(fēng)系統(tǒng)。這個(gè)系統(tǒng)只服務(wù)于陽性室，和別的房間的空調(diào)完全分開，從源頭上切斷空氣交叉污染的可能性。而且，這套獨(dú)立系統(tǒng)還設(shè)計(jì)成空氣直排，也就是從房間抽出來的空氣（可能含有微生物氣溶膠），不經(jīng)過循環(huán)處理再利用，而是直接排到室外去處理掉。這樣更徹底地杜絕了污染在系統(tǒng)內(nèi)部殘留和擴(kuò)散的風(fēng)險(xiǎn)。普通環(huán)境的空調(diào)，通常都是回風(fēng)循環(huán)利用，以達(dá)到節(jié)能的目的，但這在陽性室是絕對(duì)禁止的。

負(fù)壓環(huán)境是基本保障

除了獨(dú)立空調(diào)，陽性室還要求維持相對(duì)負(fù)壓。這是什么意思呢？就是房間里的氣壓，要比它外面相鄰的區(qū)域（比如緩沖間、走廊）低。想象一下，開門的時(shí)候，空氣總是從氣壓高的地方流向氣壓低的地方。所以，當(dāng)陽性室是負(fù)壓時(shí)，開門瞬間，空氣會(huì)從走廊（高壓）流向陽性室（低壓），而不是從陽性室（可能含菌）流向走廊（相對(duì)干凈的區(qū)域）。這就形成了一個(gè)天然的“屏障”，阻止房間里的微生物隨著氣流往外跑。這個(gè)壓差是需要持續(xù)監(jiān)測和控制的。普通環(huán)境，比如辦公室或者一般實(shí)驗(yàn)室，通常沒有嚴(yán)格的壓差要求，或者可能是正壓（防止外部灰塵進(jìn)入），這和陽性室維持負(fù)壓的需求完全相反。思途CRO在實(shí)際項(xiàng)目中評(píng)估潔凈廠房時(shí)，壓差控制是陽性室合規(guī)性檢查的重點(diǎn)之一。

潔凈度要求有標(biāo)準(zhǔn)，但非核心

陽性室對(duì)空氣潔凈度也有要求，通常是 10萬級(jí)（ISO 8級(jí)）。這個(gè)潔凈度等級(jí)，雖然比不上無菌室和微生物限度室的萬級(jí)（ISO 7級(jí)），但它還是有必要的。為什么呢？主要是控制背景環(huán)境中的粒子數(shù)量，減少對(duì)實(shí)驗(yàn)操作的干擾。更重要的是，一個(gè)相對(duì)潔凈的背景環(huán)境，配合生物安全柜使用，能更好地保證實(shí)驗(yàn)結(jié)果的可靠性。但我們要清楚，10萬級(jí)這個(gè)潔凈度要求，和獨(dú)立空調(diào)、負(fù)壓設(shè)計(jì)、直排風(fēng)這些核心生物安全措施相比，是次一級(jí)的要求。普通環(huán)境的潔凈度通常遠(yuǎn)低于10萬級(jí)（比如普通房間的粒子數(shù)量可能相當(dāng)于百萬級(jí)甚至更差）。雖然陽性室不追求無菌室那種超高潔凈度，但完全不控制潔凈度（即按普通環(huán)境），也是不符合規(guī)范的，因?yàn)楸尘拔廴具^高會(huì)影響實(shí)驗(yàn)。

生物安全柜是不可替代的核心設(shè)備

陽性室必須配備生物安全柜，特別是二級(jí)生物安全柜（BSC）。這個(gè)柜子太關(guān)鍵了。生物安全柜內(nèi)部有自己的高效過濾器和定向氣流（通常是垂直層流）。當(dāng)你在里面操作帶菌樣品時(shí)，它主要有三個(gè)作用：第一，保護(hù)操作者，柜子前面的氣流屏障阻止微生物氣溶膠撲到人臉上；第二，保護(hù)樣品，柜內(nèi)向下吹的潔凈氣流防止操作時(shí)外界臟東西掉到樣品里造成污染；第三，保護(hù)環(huán)境，柜子排出的空氣會(huì)經(jīng)過高效過濾器（HEPA）過濾，把絕大部分微生物截留掉，然后才排到室外或者房間排風(fēng)系統(tǒng)里。這是陽性室控制微生物風(fēng)險(xiǎn)的最后一道，也是最直接、最有效的防線。普通環(huán)境里常用的超凈工作臺(tái)（也叫潔凈工作臺(tái)），它的設(shè)計(jì)理念和生物安全柜是相反的。超凈工作臺(tái)是往操作者方向吹潔凈風(fēng)，目的是保護(hù)臺(tái)面上的樣品不被外界污染，但它不保護(hù)操作者，也不阻止操作產(chǎn)生的氣溶膠外泄。所以，在陽性室這種要處理活菌的地方，絕對(duì)不能用超凈工作臺(tái)替代生物安全柜。思途CRO在協(xié)助客戶建立實(shí)驗(yàn)室時(shí)，生物安全柜的選型和正確安裝是陽性室驗(yàn)收的重中之重。

法規(guī)依據(jù)是設(shè)計(jì)建造的準(zhǔn)繩

陽性室這么設(shè)計(jì)，不是誰拍腦袋想出來的，是有國家規(guī)范依據(jù)的。核心的參考依據(jù)包括：

1.《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》GB 50457：這個(gè)規(guī)范是醫(yī)藥工業(yè)（包括醫(yī)療器械）潔凈廠房設(shè)計(jì)的國家標(biāo)準(zhǔn)。它明確規(guī)定了各類功能區(qū)域（包括檢驗(yàn)室）的設(shè)計(jì)要求，強(qiáng)調(diào)了不同功能區(qū)域（如無菌、微生物限度、陽性對(duì)照）應(yīng)有效分隔，避免交叉污染。它也提到了空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的設(shè)計(jì)和壓差控制原則。

2.《生物安全實(shí)驗(yàn)室建筑技術(shù)規(guī)范》GB 50346：雖然陽性對(duì)照室通常達(dá)不到生物安全一級(jí)或二級(jí)實(shí)驗(yàn)室（BSL-1, BSL-2）的嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)，但其設(shè)計(jì)理念，特別是關(guān)于防止微生物外泄的核心原則（如獨(dú)立通風(fēng)、負(fù)壓、直排、使用生物安全柜等），是強(qiáng)烈建議參考該規(guī)范的。該規(guī)范是處理感染性材料實(shí)驗(yàn)室建筑設(shè)計(jì)的權(quán)威標(biāo)準(zhǔn)。

結(jié)論

回到最初的問題：陽性室能不能按普通環(huán)境控制？答案非常明確：絕對(duì)不行。陽性室因?yàn)槠洳僮骰罹奶匦裕诵哪繕?biāo)是防止微生物外泄，保護(hù)其他潔凈區(qū)域和人員安全。這決定了它必須：

（1）配備獨(dú)立空調(diào)系統(tǒng)，不與無菌室、限度室共用，且空氣直排。

（2）維持相對(duì)負(fù)壓環(huán)境，確保氣流向內(nèi)流動(dòng)。

（3）安裝并使用生物安全柜，這是核心防護(hù)設(shè)備，超凈臺(tái)不能替代。

（4）滿足一定的潔凈度要求（通常10萬級(jí)），作為基礎(chǔ)環(huán)境保障。

這些要求是基于陽性室功能的特殊性和國家相關(guān)設(shè)計(jì)規(guī)范（如GB 50457，并參考GB 50346）。將它們降級(jí)為普通環(huán)境控制，會(huì)帶來巨大的交叉污染風(fēng)險(xiǎn)，可能導(dǎo)致無菌/微生物限度檢驗(yàn)結(jié)果無效，甚至威脅人員健康，完全不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)和檢驗(yàn)的法規(guī)要求。思途CRO在提供注冊(cè)咨詢服務(wù)時(shí)，始終強(qiáng)調(diào)陽性室設(shè)計(jì)的合規(guī)性是確保整個(gè)微生物檢測體系可靠性的關(guān)鍵一環(huán)。