醫(yī)院院內CRC的管理制度
臨床研究協(xié)調員(全稱Clinical Research Coordinator,簡稱CRC):指經(jīng)主要研究者授權,在臨床試驗中協(xié)助研究者進行非醫(yī)學性的相關事務性工作,是臨床試驗的參與者。 臨床試驗現(xiàn)場管理組
注冊備案 · 臨床試驗 · 體系建立輔導 · 分類界定 · 申請創(chuàng)新
來源:醫(yī)療器械注冊代辦 發(fā)布日期:2025-07-31 閱讀量:次
在醫(yī)療器械這個行當里混,搞清楚自家產(chǎn)品到底屬于哪一類、歸哪個管理級別(I類、II類、III類),那可是注冊申報的頭等大事,直接決定了后續(xù)要走什么流程、花多少時間和成本。國家為了適應醫(yī)療技術日新月異的發(fā)展,讓監(jiān)管更科學、更及時,專門給《醫(yī)療器械分類目錄》裝上了“動態(tài)調整”的引擎。這意味著目錄不是一成不變的鐵板一塊,而是會根據(jù)技術發(fā)展、臨床需求和風險評估定期或不定期地進行更新和調整。所以,咱們研發(fā)、生產(chǎn)、銷售或者打算注冊醫(yī)療器械的朋友們,手里攥著“最新版”的分類信息,就跟拿著導航地圖一樣重要,能少走不少彎路。那么,問題來了:去哪里才能查到這份“活地圖”的最新版本呢?別急,最權威、最靠譜的官方途徑,我這就手把手告訴你。
想知道國家藥監(jiān)局(NMPA)官方認定的、實時的醫(yī)療器械分類信息,認準一個地方就夠了:中國食品藥品檢定研究院(NIFDC)的官方網(wǎng)站。這個網(wǎng)站是國家藥監(jiān)局下屬的權威技術支撐機構,它提供的數(shù)據(jù)查詢服務,特別是醫(yī)療器械分類查詢,就是官方認定的“正版”信息源。
打開瀏覽器,在地址欄敲入中國食品藥品檢定研究院的官網(wǎng)地址(這里為了安全就不放具體鏈接了,你直接搜“中國食品藥品檢定研究院官網(wǎng)”就能找到)。進入官網(wǎng)首頁后,注意找導航欄或者醒目的查詢入口。重點來了:
1.定位“數(shù)據(jù)查詢”板塊:通常在首頁頂部菜單欄或者頁面中間比較顯眼的位置,你能找到“數(shù)據(jù)查詢”或者類似名稱的欄目(有時候也叫“查詢服務”、“數(shù)據(jù)庫查詢”等,意思一樣)。點擊它。
2.進入“醫(yī)療器械”相關查詢:在打開的“數(shù)據(jù)查詢”頁面里,你會看到很多不同類型的數(shù)據(jù)庫入口。你需要找到與“醫(yī)療器械”相關的部分。滾動查找或者留意分類,應該能看到“醫(yī)療器械分類”或者“醫(yī)療器械分類目錄查詢”這樣的鏈接。點擊它。
3.直達“醫(yī)療器械分類目錄查詢”:點擊“醫(yī)療器械分類目錄查詢”后,你就進入了這個核心的查詢數(shù)據(jù)庫頁面。這個頁面就是專門用來在線查詢和檢索最新《醫(yī)療器械分類目錄》內容的。
網(wǎng)址:http://app.nifdc.org.cn/biaogzx/dataGk.do
到了這個查詢頁面,操作起來其實挺直觀的:
1.搜索框是利器:頁面最上方一般會有一個或多個搜索框。你可以根據(jù)掌握的信息進行查詢:
(1)按產(chǎn)品名稱/關鍵詞搜:比如你知道產(chǎn)品的大致名稱(如“超聲刀”、“激光治療儀”、“血糖儀”),直接輸入關鍵詞,點“查詢”或“搜索”。
(2)按分類目錄編碼搜:如果你知道產(chǎn)品在目錄中的大致位置(比如一級目錄是“01 有源手術器械”,二級是“01 超聲手術設備及附件”),也可以嘗試輸入這些數(shù)字編碼進行檢索。
(3)瀏覽整個目錄:有些版本的查詢系統(tǒng)也支持按目錄樹結構逐級展開瀏覽。你可以像打開文件夾一樣,從一級目錄(如“01 有源手術器械”、“02 無源手術器械”、“07 醫(yī)用診察和監(jiān)護器械”等)點開,再到二級、三級目錄,查看下面包含的所有具體產(chǎn)品描述和分類。
2.查看詳細信息:點擊查詢結果列表中的某一行,通常就能看到該產(chǎn)品條目的詳細內容了。官方數(shù)據(jù)庫呈現(xiàn)的信息格式非常規(guī)范,通常包括以下關鍵字段(就像你提供的那個表格一樣):
(1)序號:記錄的順序號。
(2)一級序號/產(chǎn)品類別:最大的分類單元(如“01 有源手術器械”)。
(3)二級序號/產(chǎn)品類別:一級分類下的細分(如“01 超聲手術設備及附件”)。
(4)三級序號/產(chǎn)品類別:更具體的產(chǎn)品類型(如“01.1 超聲手術設備”)。
(5)產(chǎn)品描述:對該類醫(yī)療器械的基本組成、工作原理的說明。這是判斷你產(chǎn)品是否屬于該類別的核心依據(jù)!一定要仔細對比自家產(chǎn)品和這里的描述是否吻合。
(6)預期用途:說明這類產(chǎn)品是干什么用的。
(7)品名舉例:給出幾個屬于該類別的典型產(chǎn)品名稱例子,供參考。
(8)管理類別:最重要的信息!明確標注是I類、II類還是III類。
1.關鍵詞要靈活:有時候產(chǎn)品名稱可能比較新或者叫法多樣,如果用一個關鍵詞沒搜到,試試它的同義詞、核心功能描述或者更寬泛一點的名稱。
2.仔細對照“產(chǎn)品描述”:品名舉例只是參考,最核心的判斷標準是“產(chǎn)品描述”和“預期用途”是否與你實際的產(chǎn)品相符。管理類別是針對該描述項下的產(chǎn)品定義的。
3.留意版本和更新日期:雖然查詢系統(tǒng)本身會更新到最新數(shù)據(jù),但有時在頁面角落或說明里會提示當前數(shù)據(jù)的版本或更新時間,心里有個數(shù)。
4.有疑問怎么辦?如果查詢后還是不太確定自己產(chǎn)品的分類,或者遇到復雜情況(比如組合產(chǎn)品、新技術產(chǎn)品),最穩(wěn)妥的方式是咨詢專業(yè)的醫(yī)療器械注冊顧問,或者向所在地的省級藥品監(jiān)督管理部門提交分類界定申請,由官方給出界定意見。
要獲取國家藥監(jiān)局官方發(fā)布的、動態(tài)調整后的最新《醫(yī)療器械分類目錄》信息,唯一官方指定的權威在線查詢途徑就是:訪問中國食品藥品檢定研究院(NIFDC)官網(wǎng) → 找到并進入“數(shù)據(jù)查詢”服務板塊 → 選擇并進入“醫(yī)療器械分類目錄查詢”數(shù)據(jù)庫。在這個數(shù)據(jù)庫里,你可以通過輸入產(chǎn)品名稱關鍵詞、分類編碼或者逐級瀏覽目錄樹的方式,查找具體的醫(yī)療器械條目。查詢結果會以清晰的表格形式(包含序號、一級/二級/三級產(chǎn)品類別、產(chǎn)品描述、預期用途、品名舉例以及最重要的管理類別信息)展示給你,就像下面這個官方數(shù)據(jù)示例:
記住這個官方路徑,養(yǎng)成定期查詢的習慣,就能緊緊跟上官方的節(jié)奏,確保你在醫(yī)療器械注冊和管理的道路上信息暢通、方向準確!希望這篇指南能實實在在地幫到你。
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鄭州思途醫(yī)療科技有限公司專注于醫(yī)療器械產(chǎn)品政策與法規(guī)規(guī)事務服務,提供產(chǎn)品注冊備案申報代理、臨床試驗、體系建立輔導、分類界定、申請創(chuàng)新辦理服務。
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從事醫(yī)療器械注冊的小伙伴們可能都為同一個問題苦惱過,那就是醫(yī)療器械注冊單元的劃分。企業(yè)所設計開發(fā)出的產(chǎn)品,其所包含的產(chǎn)品范圍,是否可通過一個注冊單元完成注冊,從而
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醫(yī)療器械注冊證是依照法定程序,對擬上市銷售、使用的醫(yī)療器械的安全性、有效性進行評價,決定同意其銷售、使用后發(fā)放的證件,由國家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)一制定。"
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