做醫(yī)療器械注冊的朋友們都知道，給產(chǎn)品定類別（是I類、II類還是III類）可是個頭等大事，直接關(guān)系到后續(xù)注冊路徑、時間和成本。這分類界定呢，就是把咱們的產(chǎn)品，根據(jù)它的風(fēng)險程度、作用機(jī)理這些特點(diǎn)，歸到法規(guī)規(guī)定的相應(yīng)管理類別里去。國家藥監(jiān)局為了幫大家更清晰、更統(tǒng)一地做這個分類工作，特別是對于一些技術(shù)比較新、或者產(chǎn)品特點(diǎn)比較集中的領(lǐng)域，就陸續(xù)發(fā)布了一些專門的“分類界定指導(dǎo)原則”。這些原則就像是說明書，告訴你這類產(chǎn)品通常該往哪個類別里放，依據(jù)是啥。那目前到底有哪些這樣的指導(dǎo)原則可以參考呢？咱們下面就來詳細(xì)說說。

已正式發(fā)布的指導(dǎo)原則

這塊兒是已經(jīng)走完了所有程序，正式生效的文件，權(quán)威性最高，必須重點(diǎn)參考。

1.《人工智能醫(yī)用軟件產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則》（2021年第47號）：這個原則可是專門給那些用人工智能技術(shù)處理醫(yī)療數(shù)據(jù)的軟件產(chǎn)品定規(guī)矩的。它核心看兩點(diǎn)：一是軟件處理的對象是不是“醫(yī)療器械數(shù)據(jù)”（簡單理解就是醫(yī)療器械產(chǎn)生或用于醫(yī)療用途的客觀數(shù)據(jù)）；二是軟件的核心功能是不是對這些數(shù)據(jù)進(jìn)行處理、分析，并且用于醫(yī)療目的。符合這兩點(diǎn)的，才按醫(yī)療器械管。至于具體是II類還是III類，還得看它算法成熟度和是不是用于輔助醫(yī)生做關(guān)鍵決策。比如一個用AI看醫(yī)學(xué)影像片子輔助醫(yī)生發(fā)現(xiàn)病灶的軟件，如果算法還在摸索階段（成熟度低），又是輔助診斷決策的，那多半就是III類了；如果只是做些基礎(chǔ)圖像處理顯示，可能就歸II類。

2.《重組膠原蛋白類醫(yī)療產(chǎn)品分類界定原則》（2021年第27號）：重組膠原蛋白這幾年在醫(yī)療美容、創(chuàng)面修復(fù)這些領(lǐng)域應(yīng)用特別火。這個原則就是為了規(guī)范這類新興生物材料產(chǎn)品的分類。它主要根據(jù)產(chǎn)品的組成、作用機(jī)制、接觸人體的時間和部位這些因素，來判斷產(chǎn)品的風(fēng)險等級，從而確定是II類還是III類醫(yī)療器械。比如，用于真皮層填充、需要較長時間留存的注射用重組膠原蛋白產(chǎn)品，風(fēng)險相對高，通常按III類管理；而用于皮膚淺表創(chuàng)面護(hù)理的敷料，風(fēng)險低一些，可能就歸II類了。

這兩個原則是已經(jīng)板上釘釘?shù)模蠹以谔幚硐嚓P(guān)產(chǎn)品時，一定要仔細(xì)研讀。

已發(fā)布征求意見稿的指導(dǎo)原則

征求意見稿呢，就是藥監(jiān)局覺得某個領(lǐng)域也需要明確的分類規(guī)則了，先起草個草案公布出來，讓大家伙兒都提提意見。雖然還沒最終定稿，但代表了監(jiān)管的初步思路和方向，非常有參考價值。目前正在征求意見的這類原則還挺多的：

1.《灸療類產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則》：這個主要針對各種艾灸、溫灸、電灸等產(chǎn)品，明確它們作為醫(yī)療器械的屬性和管理類別。

2.《醫(yī)用敷料類產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則》：醫(yī)用敷料種類繁多，從傳統(tǒng)紗布到新型水膠體、含活性成分的敷料都有。這個原則旨在規(guī)范它們的分類，比如區(qū)分是作為I類、II類還是需要按藥械組合管理（比如含抗菌成分的敷料）。

3.《康復(fù)類數(shù)字療法軟件產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則》：數(shù)字療法是熱點(diǎn)，這類軟件用于康復(fù)治療（如指導(dǎo)運(yùn)動訓(xùn)練、認(rèn)知訓(xùn)練等），原則會界定其作為醫(yī)療器械的邊界和具體類別。

4.《醫(yī)用陰道凝膠（液、栓）類產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則》：這類產(chǎn)品情況復(fù)雜，很多涉及藥械組合。原則會重點(diǎn)看產(chǎn)品是單純物理作用（如潤滑），還是含有發(fā)揮藥理學(xué)/免疫學(xué)作用的成分。如果是后者，就需要按“以藥品為主”或“以器械為主”的藥械組合產(chǎn)品來申報了。比如，一個凝膠如果只是物理覆蓋保護(hù)，可能按II類器械管；但如果它還含有抗HPV的免疫球蛋白成分，那就要按藥械組合產(chǎn)品來評估了。

5.《組織工程類醫(yī)療產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則》：組織工程產(chǎn)品通常涉及細(xì)胞、支架材料等，技術(shù)含量高，風(fēng)險也高，這個原則將明確其高風(fēng)險屬性（通常III類）和分類界定標(biāo)準(zhǔn)。

6.《納米材料類醫(yī)療產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則》：納米材料在醫(yī)療器械中應(yīng)用越來越多，其特殊性質(zhì)可能帶來新的風(fēng)險。這個原則旨在建立針對含納米材料醫(yī)療器械的分類評價框架。

7.《流式細(xì)胞儀配套用體外診斷試劑產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則》：流式細(xì)胞術(shù)是重要檢測手段，這個原則專門規(guī)范其配套試劑（如抗體、熒光染料等）的分類。

8.《原位雜交類體外診斷試劑產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則》：原位雜交技術(shù)用于基因檢測，這個原則規(guī)范其相關(guān)試劑盒的分類。

9.《近視控制、弱視治療類醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則》：近視和弱視是常見的視力問題，但原理不同（弱視是發(fā)育問題，近視是屈光問題）。這個原則將區(qū)分用于控制近視發(fā)展（如角膜塑形鏡）和治療弱視（如視覺訓(xùn)練設(shè)備）的器械的分類。

10.《美容用途超聲器械分類界定指導(dǎo)原則》：明確用于皮膚緊致、溶脂等美容目的的超聲設(shè)備的分類（通常II類或III類）。

11.《可穿戴式血糖測量相關(guān)器械分類界定指導(dǎo)原則》：隨著可穿戴設(shè)備發(fā)展，連續(xù)血糖監(jiān)測等產(chǎn)品涌現(xiàn)，這個原則將界定其作為醫(yī)療器械的管理屬性（屬于體外診斷試劑中的監(jiān)測類）和類別（通常是III類）。

12.《采用機(jī)器人技術(shù)的醫(yī)用電氣設(shè)備分類界定指導(dǎo)原則》：手術(shù)機(jī)器人、康復(fù)機(jī)器人等是高端醫(yī)療設(shè)備，這個原則將規(guī)范其分類，核心在于其預(yù)期用途和風(fēng)險。

這些征求意見稿雖然還沒最終落地，但反映了監(jiān)管機(jī)構(gòu)正在積極梳理這些熱門或復(fù)雜領(lǐng)域的分類規(guī)則。密切關(guān)注它們的進(jìn)展和最終發(fā)布，對提前布局產(chǎn)品研發(fā)和注冊策略非常重要。

總結(jié)一下

目前，在醫(yī)療器械分類界定方面，國家藥監(jiān)局已經(jīng)正式發(fā)布了《人工智能醫(yī)用軟件產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則》（2021年第47號）和《重組膠原蛋白類醫(yī)療產(chǎn)品分類界定原則》（2021年第27號）這兩個共性指導(dǎo)原則。同時，還有一大批針對特定產(chǎn)品領(lǐng)域的分類界定指導(dǎo)原則正在公開征求意見，包括：《灸療類產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則》《醫(yī)用敷料類產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則》《康復(fù)類數(shù)字療法軟件產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則》《醫(yī)用陰道凝膠（液、栓）類產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則》《組織工程類醫(yī)療產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則》《納米材料類醫(yī)療產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則》《流式細(xì)胞儀配套用體外診斷試劑產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則》《原位雜交類體外診斷試劑產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則》《近視控制、弱視治療類醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則》《美容用途超聲器械分類界定指導(dǎo)原則》《可穿戴式血糖測量相關(guān)器械分類界定指導(dǎo)原則》《采用機(jī)器人技術(shù)的醫(yī)用電氣設(shè)備分類界定指導(dǎo)原則》。這些文件都是咱們在進(jìn)行相關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定工作時需要重點(diǎn)參考和遵循的依據(jù)。