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　　美國國家職業(yè)安全與健康研究所（The National Institute for Occupational Safety and Health ），簡稱NIOSH，隸屬于美國衛(wèi)生與人事部的疾病控制與預(yù)防中心（CDC）。

　　1.NIOSH認(rèn)證的申請步驟

　　制造商先建立完整合格的質(zhì)量管理體系；
　　制造商生產(chǎn)樣品送檢Nelson獲取預(yù)檢測報告；
　　向NIOSH申請三位數(shù)的制造商編碼并對制造商資質(zhì)進(jìn)行評估；
　　制造商準(zhǔn)備申請資料和送檢樣品；
　　制造商繳費后，連同付款憑證、技術(shù)文件、預(yù)檢測報告和送檢樣品上交給NIOSH機(jī)構(gòu)；
　　NIOSH安排審查申請資料并對產(chǎn)品進(jìn)行測試；
　　NIOSH機(jī)構(gòu)對申請者進(jìn)行現(xiàn)場質(zhì)量體系考核；
　　完成注冊，NIOSH機(jī)構(gòu)下發(fā)批準(zhǔn)號。

　　2.如何申請制造商代碼

　　發(fā)送郵件給NIOSH（RecordsRoom@cdc.gov）申請制造商編碼
　　撥打電話：（412）386-4000
　　NIOSH聲明不會對公共郵箱發(fā)送的內(nèi)容進(jìn)行回復(fù)，只會受理公司后綴的郵箱的申請。因此需要使用獨立的企業(yè)郵箱。

　　3.NIOSH認(rèn)證行政費用

　　預(yù)申請費用：200美元
　　現(xiàn)場體系考察費用：美國國內(nèi)：$2500人/每天
　　美國國外：$7500人/每天
　　批準(zhǔn)證書費用：100美元/每份
　　證書維持的年費：761美元/年

　　4.如何支付NIOSH認(rèn)證申請的費用

　　支付費用包括支票及pay.gov網(wǎng)上支付兩種方式。若選用支票付款，在NIOSH收到支票的一個月內(nèi)，制造商必須提交相關(guān)產(chǎn)品的申請資料。

　　5.NIOSH口罩的產(chǎn)品要求

　　外觀：NIOSH口罩一般包括杯型和折疊型兩款外觀。
　　耳帶：NIOSH目前不接受耳掛式的產(chǎn)品，只接受套頭式的產(chǎn)品。
　　標(biāo)識：NIOSH對口罩上的印刷內(nèi)容有專門的規(guī)定，不可隨意印刷。

　　6.NIOSH認(rèn)證的檢測項目及費用

　　Nelson預(yù)檢測：

　　呼氣阻力（吸入呼出）：637美元/每份
　　鹽性顆粒測試：206.7美元/每個
　　呼氣閥泄露測試（若有）：637美元/每份

　　NIOSH檢測：

　　呼氣阻力（吸入呼出）：300美元
　　鹽性顆粒測試：1200美元
　　呼氣閥泄露測試（若有）：300美元

　　若NIOSH對產(chǎn)品檢測時判定產(chǎn)品為新型產(chǎn)品，則需要對產(chǎn)品加測兩項測試，費用均在1800美元/項。

　　7.NIOSH認(rèn)證的體系要求

　　NIOSH遵循42 CFR part 84的要求對制造商進(jìn)行體系核查。

　　8.NIOSH認(rèn)證文件清單：

　　NIOSH標(biāo)準(zhǔn)申請表；
　　預(yù)測試數(shù)據(jù)；
　　簡化的圖紙；
　　組裝模型；
　　標(biāo)準(zhǔn)批準(zhǔn)的標(biāo)簽草圖；
　　質(zhì)量保證手冊（該手冊將在首次獲得批準(zhǔn)后作為質(zhì)量檢查申請單獨提交）；
　　產(chǎn)品質(zhì)量控制計劃；
　　缺陷分類的文件；
　　抽樣計劃；
　　用戶說明（說明書）；
　　測試樣品。

　　9.醫(yī)用防護(hù)口罩認(rèn)證方式：

　　2018年5月，F(xiàn)DA出臺了一個新規(guī)定，豁免了絕大部分N95口罩的510（K）申請。這個是為了簡化N95的獲批流程，只針對N95口罩。
　　醫(yī)用防護(hù)口罩在FDA的product code為MSH。
　　已經(jīng)獲得美國國家職業(yè)安全衛(wèi)生研究所（NIOSH）注冊的N95口罩，在產(chǎn)品生物學(xué)測試、阻燃測試和血液穿透測試通過的情況下，可以按照豁免產(chǎn)品上市登記510K。

　　注意事項：
　　1.NIOSH表明，受新冠疫情影響，目前只會優(yōu)先受理美國本土制造商的申請要求以及已有其他產(chǎn)品申請過NIOSH的美國以外的制造商的申請要求，其他海外新申請者需要排隊等候。
　　2.相關(guān)行政及檢測費用僅為截止到本文發(fā)布時的最新信息，后續(xù)若有更改，一切以申請時的NIOSH/Nelson Labs相關(guān)報價為準(zhǔn)。