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杭州市第三類醫(yī)療器械經營許可證注銷辦理指南

來源:醫(yī)療器械注冊代辦 發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:

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  《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第8號,2014年7月30日公布)第二十七條 醫(yī)療器械經營企業(yè)有法律、法規(guī)規(guī)定應當注銷的情形,或者有效期未滿但企業(yè)主動提出注銷的,設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門應當依法注銷其《醫(yī)療器械經營許可證》,并在網站上予以公布。以下是杭州市第三類醫(yī)療器械經營許可證注銷辦理指南

杭州市第三類醫(yī)療器械經營許可證注銷辦理指南(圖1)

  杭州市第三類醫(yī)療器械經營許可證注銷辦理指南

  一、事項名稱

  第三類醫(yī)療器械經營許可(注銷)

  二、辦理依據

  1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務院令第650號)第三十一條;

  2、《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理局令第8號)第二十七條;

  3、《食品藥品監(jiān)管總局關于實施<醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法>和<醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法>有關事項的通知》(食藥監(jiān)械監(jiān)〔2014〕143號)。

  三、申辦對象

  申請第三類醫(yī)療器械經營許可證注銷的企業(yè)

  四、申辦條件

  1、持有本企業(yè)的《醫(yī)療器械經營許可證》;

  2、醫(yī)療器械經營企業(yè)有法律、法規(guī)規(guī)定應當注銷的情形,或者有效期未滿但企業(yè)主動提出注銷的。

  五、申請材料

  企業(yè)應先向浙江省食品藥品監(jiān)督管理局辦理“企業(yè)身份識別系統(tǒng)”。

  申請企業(yè)需向所在地區(qū)、縣(市)食品藥品監(jiān)督管理局或分局行政審批受理窗口提交以下申請材料:

  1、《醫(yī)療器械經營許可注銷申請表》(在“器械經營企業(yè)電子申報端”填寫后生成上報、打?。?/p>

  2、舊版《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》正、副本原件或新版《醫(yī)療器械經營許可證》原件;

  3、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照和組織機構代碼證復印件;

  4、申請材料真實性的自我保證聲明,包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾;

  5、凡申請企業(yè)申報材料時,辦理人員不是法定代表人或企業(yè)負責人本人,企業(yè)應當提交《授權委托書》。

  六、辦理時限

  材料符合要求,受理窗口在10個工作日內完成注銷工作,并在網站或其他公共媒體上公示注銷情況,公示結束后發(fā)文告知市工商管理部門。

  七、聯(lián)系方式

  地址:各區(qū)、縣(市)食品藥品監(jiān)督管理局、分局行政審批受理窗口。

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