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　　今天我們來(lái)從CRC的角度詳細(xì)解讀一下新版GCP與老版GCP中的安全性事件報(bào)告。

　　CRC的職責(zé)里面有一條是協(xié)助研究者上報(bào)安全性報(bào)告，那么我們今天就安全性報(bào)告改版前后對(duì)CRC來(lái)說(shuō)都有改變呢？

　　首先來(lái)看下2003版GCP研究者的職責(zé)中第二十六條：研究者有義務(wù)采取必要的措施以保障受試者的安全，并記錄在案。在臨床試驗(yàn)過(guò)程中如發(fā)生嚴(yán)重不良事件，研究者應(yīng)立即對(duì)受試者采取適當(dāng)?shù)闹委煷胧?，同時(shí)報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門、申辦者和倫理委員會(huì)，并在報(bào)告上簽名及注明日期。

　　這里對(duì)安全性報(bào)告的上報(bào)僅僅只有110個(gè)字符，但是卻讓我們CRC手忙腳亂呢，因?yàn)橐獏f(xié)助研究者在研究者獲知SAE事件的24小時(shí)之內(nèi)上報(bào)多個(gè)部門，其中僅衛(wèi)生行政相關(guān)部門就要上報(bào)三處，分別是國(guó)家局、省局、和衛(wèi)健委，需要優(yōu)先傳真發(fā)送報(bào)告。如果傳真失敗的話，要保留傳真失敗的回執(zhí)，并且是連續(xù)傳真失敗三次的回執(zhí)。收集這些傳真失敗的九份回執(zhí)之后，還要盡快補(bǔ)充郵件。因?yàn)閭髡媸×?，那就只能郵件再次發(fā)送，哦對(duì)了，比如鄭州這邊的省局是發(fā)送EMS上報(bào)，還要及時(shí)預(yù)約快遞，24小時(shí)之內(nèi)協(xié)助研究者完成寄送。這些動(dòng)作做完之后才算是上報(bào)至國(guó)家局、省局及衛(wèi)健委。完成這些之后我們還要以最快的速度協(xié)助研究者上報(bào)至申辦方，再協(xié)助研究者按照本中心的要求上報(bào)本中心倫理及機(jī)構(gòu)。這樣一個(gè)完整的安全性報(bào)告才算協(xié)助研究者上報(bào)完成，后續(xù)要做的比較及時(shí)的就是在24小時(shí)之內(nèi)錄入至EDC（這個(gè)需要依照項(xiàng)目要求及時(shí)錄入）。到這里，我們CRC才算松了口氣，可見2003版GCP中關(guān)于研究者對(duì)安全性上報(bào)，CRC的協(xié)助任務(wù)有多繁重。這也就是為什么即使一個(gè)很有經(jīng)驗(yàn)的CRC當(dāng)聽到要協(xié)助研究者上報(bào)安全性報(bào)告時(shí)，也會(huì)稍有壓力的原因啦！

　　那么咱們?cè)僖黄饋?lái)看下2020版GCP中關(guān)于研究者的安全性報(bào)告：

　　第二十六條研究者的安全性報(bào)告應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

　　除試驗(yàn)方案或者其他文件（如研究者手冊(cè)）中規(guī)定不需立即報(bào)告的嚴(yán)重不良事件外，研究者應(yīng)當(dāng)立即向申辦者書面報(bào)告所有嚴(yán)重不良事件，隨后應(yīng)當(dāng)及時(shí)提供詳盡、書面的隨訪報(bào)告。嚴(yán)重不良事件報(bào)告和隨訪報(bào)告應(yīng)當(dāng)注明受試者在臨床試驗(yàn)中的鑒認(rèn)代碼，而不是受試者的真實(shí)姓名、公民身份號(hào)碼和住址等身份信息。試驗(yàn)方案中規(guī)定的、對(duì)安全性評(píng)價(jià)重要的不良事件和實(shí)驗(yàn)室異常值，應(yīng)當(dāng)按照試驗(yàn)方案的要求和時(shí)限向申辦者報(bào)告。

　　涉及死亡事件的報(bào)告，研究者應(yīng)當(dāng)向申辦者和倫理委員會(huì)提供其他所需要的資料，如尸檢報(bào)告和最終醫(yī)學(xué)報(bào)告。

　　研究者收到申辦者提供的臨床試驗(yàn)的相關(guān)安全性信息后應(yīng)當(dāng)及時(shí)簽收閱讀，并考慮受試者的治療，是否進(jìn)行相應(yīng)調(diào)整，必要時(shí)盡早與受試者溝通，并應(yīng)當(dāng)向倫理委員會(huì)報(bào)告由申辦方提供的可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)。

　　這里足足有334個(gè)字符來(lái)講解安全性報(bào)告，報(bào)告的對(duì)象也就只有申辦者一方，形式上也沒(méi)有過(guò)多限制，而且內(nèi)容也越來(lái)越與ICH-GCP中的內(nèi)容貼合，這里與ICH-GCP的高度契合也更體現(xiàn)了中國(guó)政府對(duì)新藥研發(fā)的國(guó)際化態(tài)度與決心。

　　另外新版GCP特別強(qiáng)調(diào)了關(guān)于研究者應(yīng)當(dāng)在簽收閱讀后應(yīng)當(dāng)考慮受試者的治療是否需要調(diào)整。這里更多的是體現(xiàn)了法規(guī)更多的保護(hù)受試者的安全及權(quán)益。

　　總之，2020版GCP相較于2003版GCP來(lái)說(shuō)，不管是對(duì)受試者來(lái)說(shuō)，還是對(duì)協(xié)助研究者上報(bào)安全性報(bào)告的CRC來(lái)說(shuō)，都是大大利好呀！
　　作者：維多利亞