?

　　引言：自臨床試驗審批申請受理并繳費之日起60個工作日內，申請人在預留聯(lián)系方式、郵寄地址有效的前提下，未收到器審中心意見（包括專家咨詢會議通知和補充資料通知）的，可以開展臨床試驗。臨床試驗未通過器審中心審批的案件十有一二，思途小編整理了十二條審批時企業(yè)的難點痛點。如果你的產(chǎn)品也有臨床試驗審批的問題，不妨參見下方十二條建議。眾所周知，醫(yī)療器械注冊及醫(yī)療器械臨床試驗均是與時間賽跑，任何可能的問題未在前期充分考慮將增加產(chǎn)品注冊上市的時間、成本。話不多說，我們一起來了解一下醫(yī)療器械臨床試驗審評審批時十二條原因分析，請根據(jù)自身產(chǎn)品具體情況具體分析。

　　醫(yī)療器械臨床試驗審批被打回退審原因有哪些?

　　1、醫(yī)療器械注冊單元劃分不對。準確對醫(yī)療器械注冊類別判斷，對醫(yī)療器械注冊單元劃分是醫(yī)療器械注冊的首要工作和關鍵事項，注冊單元錯誤將導致后續(xù)連鎖錯誤，對醫(yī)療器械臨床試驗也是致命影響。
　　2、適應癥和使用范圍問題。準確定義適用癥和使用范圍是開展醫(yī)療器械臨床試驗的前提條件。
　　3、適應癥過多放在一起研究。醫(yī)療器械臨床試驗本質上是限制變量實現(xiàn)，過多的適用癥和主要性能指標將可能導致臨床試驗干預因素與療效的關聯(lián)關系，進而影響審評審批。
　　4、樣本量不夠。樣本量不夠將直接影響統(tǒng)計學意義，在實際醫(yī)療器械臨床試驗設計時，缺乏經(jīng)驗的設計人員常常忽略脫落或失訪率的考慮。
　　5、對照組選擇不合適。對照組選擇的最關鍵要素是可比性和可獲得性。
　　6、未遵循相關指導原則（醫(yī)療器械的指導原則有100多個）；
　　7、主要療效指標不合適；
　　8、隨訪時間不夠（終點不合適）；
　　9、未進行隨機設計或未執(zhí)行隨機；
　　10、數(shù)據(jù)集問題；
　　11、統(tǒng)計分析不夠；
　　12、數(shù)據(jù)不能溯源。數(shù)據(jù)不能溯源的原因很多，實際工作中，常常表現(xiàn)在醫(yī)療器械臨床試驗過程管理方面，如未使用專職CRC的醫(yī)療器械臨床試驗項目常常出現(xiàn)數(shù)據(jù)錄入不及時、數(shù)據(jù)缺失等情形導致數(shù)據(jù)不能溯源。數(shù)據(jù)不能溯源是醫(yī)療器械臨床試驗的核心、重點、常見問題，申辦方一定要對此加以重視。