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醫(yī)療器械關(guān)鍵原材料由外購變成自制需要走注冊(cè)變更嗎

來源:醫(yī)療器械注冊(cè)代辦 發(fā)布日期:2025-06-11 閱讀量:

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醫(yī)療器械關(guān)鍵原材料由外購變成自制需要走注冊(cè)變更嗎(圖1)

標(biāo)題:產(chǎn)品變更注冊(cè)嗎?2025-06-05

咨詢內(nèi)容:老師好,我公司有一個(gè)二類醫(yī)療器械產(chǎn)品,首次注冊(cè)至今,產(chǎn)品的某二個(gè)關(guān)鍵原材料均從外部購買。為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品自主化,公司完成了這兩個(gè)關(guān)鍵原材料的工藝研究,并建立了相應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地,計(jì)劃后續(xù)這兩個(gè)關(guān)鍵原材料由我們企業(yè)自行生產(chǎn)。請(qǐng)問:產(chǎn)品需要走變更注冊(cè)?質(zhì)量體系還需要現(xiàn)場(chǎng)檢查?

回復(fù):您好,1.按照《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》第七十九條規(guī)定,原材料發(fā)生實(shí)質(zhì)變化有可能影響器械安全有效的,應(yīng)向原注冊(cè)部門申請(qǐng)變更注冊(cè)手續(xù);注冊(cè)證載明的相關(guān)事項(xiàng)屬于變更注冊(cè)事項(xiàng);其他變化按規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。請(qǐng)明確原材料變更情形予以執(zhí)行。2.質(zhì)量體系現(xiàn)場(chǎng)核查事宜請(qǐng)咨詢當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)管管理部門。

關(guān)鍵原材料由外購變成自制,通常需要企業(yè)根據(jù)自身產(chǎn)品情況具體分析。

是否走注冊(cè)變更的法規(guī)依據(jù)為:

醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》第七十九條規(guī)定,已注冊(cè)的第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品,其設(shè)計(jì)、原材料、生產(chǎn)工藝、適用范圍、使用方法等發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化,有可能影響該醫(yī)療器械安全、有效的,注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門申請(qǐng)辦理變更注冊(cè)手續(xù)。關(guān)鍵原材料的供應(yīng)方式從外購變?yōu)樽灾?,涉及原材料的采購、生產(chǎn)控制等環(huán)節(jié)的改變,很可能對(duì)產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生影響,屬于實(shí)質(zhì)性變化。

那么,企業(yè)從哪些方面分析呢?主要是從對(duì)產(chǎn)品的影響來分析。

質(zhì)量控制:外購原材料時(shí),企業(yè)主要通過對(duì)供應(yīng)商的評(píng)估和來料檢驗(yàn)來控制質(zhì)量。改為自制后,企業(yè)需要建立完整的原材料生產(chǎn)質(zhì)量管理體系,包括原材料的采購、生產(chǎn)工藝控制、質(zhì)量檢驗(yàn)等環(huán)節(jié),以確保原材料的質(zhì)量穩(wěn)定性。

生產(chǎn)工藝:自制原材料可能會(huì)引入新的生產(chǎn)工藝和設(shè)備,這些變化可能會(huì)對(duì)最終產(chǎn)品的性能、質(zhì)量產(chǎn)生影響。例如,自制過程中的雜質(zhì)殘留、工藝參數(shù)控制不當(dāng)?shù)榷伎赡苡绊戓t(yī)療器械的安全性和有效性。

產(chǎn)品性能:關(guān)鍵原材料的自制可能會(huì)改變產(chǎn)品的性能。如材料的純度、物理化學(xué)性質(zhì)等發(fā)生變化,可能導(dǎo)致醫(yī)療器械的性能指標(biāo)發(fā)生波動(dòng),影響其在臨床使用中的效果。

企業(yè)應(yīng)根據(jù)自身產(chǎn)品特性,綜合研判關(guān)鍵原材料由外購變?yōu)樽灾朴袩o發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化,有無影響產(chǎn)品安全有效性,按相關(guān)規(guī)定執(zhí)行注冊(cè)變更。

注冊(cè)人為完善供應(yīng)鏈等原因常需要對(duì)產(chǎn)品的原材料等進(jìn)行變更,當(dāng)變化可能影響到產(chǎn)品安全性、有效性時(shí),應(yīng)當(dāng)評(píng)價(jià)變化可能帶來的風(fēng)險(xiǎn),采取措施將風(fēng)險(xiǎn)降低到可接受水平,同時(shí)應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法規(guī)的要求。

來源:器械QMS

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