醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐指攀觥?cè)單元?jiǎng)澐殖R妴栴}解答
從事醫(yī)療器械注冊(cè)的小伙伴們可能都為同一個(gè)問題苦惱過,那就是醫(yī)療器械注冊(cè)單元的劃分。企業(yè)所設(shè)計(jì)開發(fā)出的產(chǎn)品,其所包含的產(chǎn)品范圍,是否可通過一個(gè)注冊(cè)單元完成注冊(cè),從而
注冊(cè)備案 · 臨床試驗(yàn) · 體系建立輔導(dǎo) · 分類界定 · 申請(qǐng)創(chuàng)新
來源:醫(yī)療器械注冊(cè)代辦 發(fā)布日期:2025-06-11 閱讀量:次
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標(biāo)題:產(chǎn)品變更注冊(cè)嗎?2025-06-05
咨詢內(nèi)容:老師好,我公司有一個(gè)二類醫(yī)療器械產(chǎn)品,首次注冊(cè)至今,產(chǎn)品的某二個(gè)關(guān)鍵原材料均從外部購買。為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品自主化,公司完成了這兩個(gè)關(guān)鍵原材料的工藝研究,并建立了相應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地,計(jì)劃后續(xù)這兩個(gè)關(guān)鍵原材料由我們企業(yè)自行生產(chǎn)。請(qǐng)問:產(chǎn)品需要走變更注冊(cè)?質(zhì)量體系還需要現(xiàn)場(chǎng)檢查?
回復(fù):您好,1.按照《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》第七十九條規(guī)定,原材料發(fā)生實(shí)質(zhì)變化有可能影響器械安全有效的,應(yīng)向原注冊(cè)部門申請(qǐng)變更注冊(cè)手續(xù);注冊(cè)證載明的相關(guān)事項(xiàng)屬于變更注冊(cè)事項(xiàng);其他變化按規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。請(qǐng)明確原材料變更情形予以執(zhí)行。2.質(zhì)量體系現(xiàn)場(chǎng)核查事宜請(qǐng)咨詢當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)管管理部門。
關(guān)鍵原材料由外購變成自制,通常需要企業(yè)根據(jù)自身產(chǎn)品情況具體分析。
是否走注冊(cè)變更的法規(guī)依據(jù)為:
《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》第七十九條規(guī)定,已注冊(cè)的第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品,其設(shè)計(jì)、原材料、生產(chǎn)工藝、適用范圍、使用方法等發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化,有可能影響該醫(yī)療器械安全、有效的,注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門申請(qǐng)辦理變更注冊(cè)手續(xù)。關(guān)鍵原材料的供應(yīng)方式從外購變?yōu)樽灾?,涉及原材料的采購、生產(chǎn)控制等環(huán)節(jié)的改變,很可能對(duì)產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生影響,屬于實(shí)質(zhì)性變化。
那么,企業(yè)從哪些方面分析呢?主要是從對(duì)產(chǎn)品的影響來分析。
質(zhì)量控制:外購原材料時(shí),企業(yè)主要通過對(duì)供應(yīng)商的評(píng)估和來料檢驗(yàn)來控制質(zhì)量。改為自制后,企業(yè)需要建立完整的原材料生產(chǎn)質(zhì)量管理體系,包括原材料的采購、生產(chǎn)工藝控制、質(zhì)量檢驗(yàn)等環(huán)節(jié),以確保原材料的質(zhì)量穩(wěn)定性。
生產(chǎn)工藝:自制原材料可能會(huì)引入新的生產(chǎn)工藝和設(shè)備,這些變化可能會(huì)對(duì)最終產(chǎn)品的性能、質(zhì)量產(chǎn)生影響。例如,自制過程中的雜質(zhì)殘留、工藝參數(shù)控制不當(dāng)?shù)榷伎赡苡绊戓t(yī)療器械的安全性和有效性。
產(chǎn)品性能:關(guān)鍵原材料的自制可能會(huì)改變產(chǎn)品的性能。如材料的純度、物理化學(xué)性質(zhì)等發(fā)生變化,可能導(dǎo)致醫(yī)療器械的性能指標(biāo)發(fā)生波動(dòng),影響其在臨床使用中的效果。
企業(yè)應(yīng)根據(jù)自身產(chǎn)品特性,綜合研判關(guān)鍵原材料由外購變?yōu)樽灾朴袩o發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化,有無影響產(chǎn)品安全有效性,按相關(guān)規(guī)定執(zhí)行注冊(cè)變更。
注冊(cè)人為完善供應(yīng)鏈等原因常需要對(duì)產(chǎn)品的原材料等進(jìn)行變更,當(dāng)變化可能影響到產(chǎn)品安全性、有效性時(shí),應(yīng)當(dāng)評(píng)價(jià)變化可能帶來的風(fēng)險(xiǎn),采取措施將風(fēng)險(xiǎn)降低到可接受水平,同時(shí)應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法規(guī)的要求。
來源:器械QMS
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2019年5月31日,國家藥監(jiān)局發(fā)布了《關(guān)于實(shí)施醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)的公告(2019年第46號(hào))》,從2019年6月24日正式實(shí)施電子申報(bào),從11月1日起提交國家局的注冊(cè)資料都需要按照電子申報(bào)目錄
眾所周知,醫(yī)療器械分為三類,一類采用備案制,二三類采用注冊(cè)制管理,等級(jí)越高,管理越嚴(yán)格。一類醫(yī)療器械都是免臨床的,因此備案工作比較簡(jiǎn)單不繁瑣。而二三類醫(yī)療器械除免臨床產(chǎn)品
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醫(yī)療器械注冊(cè)證是依照法定程序,對(duì)擬上市銷售、使用的醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行評(píng)價(jià),決定同意其銷售、使用后發(fā)放的證件,由國家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)一制定。"
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國務(wù)院令第650號(hào)),第三類醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)需要提交產(chǎn)品的檢測(cè)報(bào)告,并且注冊(cè)申請(qǐng)資料中的產(chǎn)品檢測(cè)報(bào)告應(yīng)當(dāng)由具有承檢資格的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具
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