醫(yī)療器械注冊單元劃分概述——注冊單元劃分常見問題解答
從事醫(yī)療器械注冊的小伙伴們可能都為同一個問題苦惱過,那就是醫(yī)療器械注冊單元的劃分。企業(yè)所設(shè)計開發(fā)出的產(chǎn)品,其所包含的產(chǎn)品范圍,是否可通過一個注冊單元完成注冊,從而
注冊備案 · 臨床試驗 · 體系建立輔導(dǎo) · 分類界定 · 申請創(chuàng)新
來源:醫(yī)療器械注冊代辦 發(fā)布日期:2025-06-11 閱讀量:次
醫(yī)療器械注冊人制度下,當(dāng)注冊人選擇委托生產(chǎn)模式時,必須牢牢抓住的核心責(zé)任。這個制度讓研發(fā)和生產(chǎn)可以分開,注冊人不用自己建廠也能把產(chǎn)品做出來上市。聽起來省事了,但責(zé)任可一點沒少,反而要求更高更明確了。委托生產(chǎn)不是甩手掌柜,注冊人永遠是產(chǎn)品質(zhì)量安全的第一責(zé)任人,對產(chǎn)品的整個生命周期負責(zé)。下面,咱們就掰開揉碎了說說注冊人委托生產(chǎn)時必須做好的五件核心大事。
委托生產(chǎn)了,注冊人自己的質(zhì)量管理體系也不能丟,反而要更完善。這個體系必須從頭管到尾,從產(chǎn)品最初的想法設(shè)計、到研發(fā)、生產(chǎn)(哪怕是別人代工)、上市銷售、最后用到患者身上、甚至出了問題召回,整個生命周期都得管起來。光建起來還不行,要讓它真正轉(zhuǎn)起來,持續(xù)有效。這意味著注冊人得有清晰的流程、文件化的規(guī)定、足夠的人手和能力,確保體系能穩(wěn)定運行。就算生產(chǎn)是委托出去的,注冊人自己也得有這個管理能力,體系不能缺胳膊少腿。比如思途CRO在幫客戶建立體系時,會特別強調(diào)覆蓋委托生產(chǎn)環(huán)節(jié)的風(fēng)險控制和銜接。
委托生產(chǎn)模式下,有些活是受托企業(yè)具體干,但關(guān)鍵責(zé)任還是注冊人扛著。風(fēng)險管理貫穿始終,產(chǎn)品有什么潛在風(fēng)險,怎么控制,注冊人要主導(dǎo)。任何可能影響產(chǎn)品質(zhì)量或安全性的變更,比如改工藝、換材料、變設(shè)計,注冊人都要牢牢控制,建立嚴格的變更程序,評估驗證后才能改。產(chǎn)品放行分兩步,受托企業(yè)做“生產(chǎn)放行”,確保產(chǎn)品符合技術(shù)要求出廠;注冊人做關(guān)鍵的“上市放行”,審核所有生產(chǎn)檢驗記錄,確認完全合規(guī)才允許賣。產(chǎn)品上市后,注冊人要瞪大眼睛監(jiān)測不良事件,及時報告分析。真出了問題需要召回,注冊人是發(fā)起和組織的核心,受托企業(yè)配合。這些責(zé)任都不能通過協(xié)議甩給受托方。
選了合作伙伴,不代表就能高枕無憂。注冊人得定期去檢查受托企業(yè)干得怎么樣。這個檢查不是走過場,要對照國家《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求,系統(tǒng)全面地查受托企業(yè)的質(zhì)量管理體系是不是真的在有效運行。查什么?查他們的人員培訓(xùn)、廠房設(shè)備、物料管理、生產(chǎn)過程控制、檢驗放行等等,看他們是不是嚴格按照法規(guī)、你們簽的協(xié)議以及產(chǎn)品技術(shù)要求在生產(chǎn)。發(fā)現(xiàn)不符合項,得盯著他們改好。這個定期審核的頻率不能太低,至少每年一次全面體檢是跑不掉的。目的是確保受托企業(yè)一直有能力、守規(guī)矩地生產(chǎn)出合格產(chǎn)品。
責(zé)任要落實,人是最關(guān)鍵的。注冊人自己公司內(nèi)部,必須單獨設(shè)立一個質(zhì)量管理部門,不能和其他部門混在一起。這個部門要配齊人手,而且得是專職干這個的,不能兼職。這些人光懂質(zhì)量還不夠,還得有懂你們產(chǎn)品技術(shù)的專業(yè)人員。他們具體干什么?就是專門盯著委托生產(chǎn)這攤事。要能看懂受托企業(yè)報上來的各種生產(chǎn)檢驗記錄,要能發(fā)現(xiàn)潛在問題,要能有效監(jiān)督受托企業(yè)是不是按協(xié)議和規(guī)范在操作。他們是注冊人放在委托生產(chǎn)鏈條上的“眼睛”和“把關(guān)人”。管理者代表也很重要,負責(zé)確保整個體系有效運行。
最核心的一條,注冊人必須明白,產(chǎn)品出了任何質(zhì)量安全問題,法律責(zé)任最終都是注冊人來背。這個責(zé)任是法定的,推不掉。委托生產(chǎn)協(xié)議寫得再清楚,對外承擔(dān)主體責(zé)任的還是注冊人。為了真正能負起這個責(zé),國家鼓勵注冊人去買商業(yè)責(zé)任險。買多大保額?得掂量掂量你產(chǎn)品的風(fēng)險高低、市場賣得多不多、萬一出事人身傷害賠償大概要多少,買個額度匹配的保險。這樣萬一真發(fā)生嚴重質(zhì)量事故需要巨額賠償,保險能提供一定的財務(wù)保障,讓你有能力賠,也是對患者負責(zé)的一種表現(xiàn)。光靠公司資產(chǎn)可能不夠,保險是個重要的風(fēng)險對沖工具。
這五件事,環(huán)環(huán)相扣,構(gòu)成了醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)模式下的核心責(zé)任框架。做好這些,才能既享受委托生產(chǎn)帶來的靈活性,又確保醫(yī)療器械的安全有效,切實保障公眾用械安全。委托生產(chǎn)是把雙刃劍,用好它的關(guān)鍵在于注冊人時刻牢記并履行這些沉甸甸的責(zé)任。
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眾所周知,醫(yī)療器械分為三類,一類采用備案制,二三類采用注冊制管理,等級越高,管理越嚴格。一類醫(yī)療器械都是免臨床的,因此備案工作比較簡單不繁瑣。而二三類醫(yī)療器械除免臨床產(chǎn)品
臨床試驗得出正確的結(jié)論需要嚴謹?shù)脑囼炘O(shè)計,雙盲隨機平行對照臨床試驗仍是證據(jù)等級最高的原始研究。根據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗設(shè)計指導(dǎo)原則》(2018年第6號)(下稱《原則》),隨
醫(yī)療器械注冊證是依照法定程序,對擬上市銷售、使用的醫(yī)療器械的安全性、有效性進行評價,決定同意其銷售、使用后發(fā)放的證件,由國家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)一制定。"
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務(wù)院令第650號),第三類醫(yī)療器械注冊時需要提交產(chǎn)品的檢測報告,并且注冊申請資料中的產(chǎn)品檢測報告應(yīng)當(dāng)由具有承檢資格的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具
我們都知道,一個醫(yī)療器械產(chǎn)品想要上市銷售除了辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證外,還需要辦理醫(yī)療器械注冊證,而三類醫(yī)療器械產(chǎn)品又屬于風(fēng)險級別最高,管控級別也最嚴,那么三類醫(yī)療器械產(chǎn)品
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