醫(yī)院院內(nèi)CRC的管理制度
臨床研究協(xié)調(diào)員(全稱Clinical Research Coordinator,簡稱CRC):指經(jīng)主要研究者授權(quán),在臨床試驗(yàn)中協(xié)助研究者進(jìn)行非醫(yī)學(xué)性的相關(guān)事務(wù)性工作,是臨床試驗(yàn)的參與者。 臨床試驗(yàn)現(xiàn)場管理組
注冊備案 · 臨床試驗(yàn) · 體系建立輔導(dǎo) · 分類界定 · 申請創(chuàng)新
來源:醫(yī)療器械注冊代辦 發(fā)布日期:2025-06-11 閱讀量:次
醫(yī)療器械注冊人制度給行業(yè)帶來了很大的靈活性,允許注冊人專注于產(chǎn)品研發(fā)和上市后管理,將生產(chǎn)環(huán)節(jié)委托給專業(yè)的廠家。很多朋友可能會想,既然生產(chǎn)都委托出去了,注冊人自己是不是就不需要保留技術(shù)、生產(chǎn)、質(zhì)量管理這些部門了?答案很明確:不行,即使完全委托生產(chǎn),注冊人仍然必須具備與委托生產(chǎn)相適應(yīng)的技術(shù)、生產(chǎn)、質(zhì)量管理等各項(xiàng)職能部門和職責(zé)。這可不是隨便說說,而是國家法規(guī)的硬性要求,核心目的就是確保醫(yī)療器械全生命周期的質(zhì)量安全,落實(shí)注冊人作為產(chǎn)品第一責(zé)任人的地位。簡單說,活兒可以外包,責(zé)任不能外包。
國家藥品監(jiān)督管理局在《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理的公告(2024年第38號)》里寫得非常清楚:“注冊人僅委托生產(chǎn)時,也應(yīng)當(dāng)保持產(chǎn)品全生命周期質(zhì)量管理能力,維持質(zhì)量管理體系完整性和有效性;設(shè)置與委托生產(chǎn)相適應(yīng)的管理機(jī)構(gòu),并至少明確技術(shù)、生產(chǎn)、質(zhì)量管理、不良事件監(jiān)測、售后服務(wù)等相關(guān)部門職責(zé)”。 這個文件是目前最新的、最權(quán)威的指導(dǎo),直接回答了我們的問題。它強(qiáng)調(diào)了兩點(diǎn)核心:一是能力要覆蓋產(chǎn)品“從生到死”(全生命周期);二是機(jī)構(gòu)設(shè)置必須“適配”委托生產(chǎn)模式,并且點(diǎn)名了技術(shù)、生產(chǎn)、質(zhì)量管理等幾個關(guān)鍵職能環(huán)節(jié)一個都不能少。
明確了必須設(shè),那具體怎么設(shè)?注冊人需要建立一個與委托生產(chǎn)模式相匹配的管理架構(gòu)。這個架構(gòu)里,有幾個關(guān)鍵點(diǎn):
1、質(zhì)量管理部門必須獨(dú)立:這個部門不能和生產(chǎn)、銷售等部門混在一起,要能獨(dú)立行使職權(quán),確保監(jiān)督的客觀性。
2、關(guān)鍵職責(zé)必須清晰劃分:至少要把技術(shù)(負(fù)責(zé)產(chǎn)品技術(shù)要求、設(shè)計(jì)變更、工藝確認(rèn)等)、生產(chǎn)(負(fù)責(zé)監(jiān)督受托方生產(chǎn)過程、生產(chǎn)放行協(xié)調(diào)等)、質(zhì)量管理(負(fù)責(zé)整個體系運(yùn)行監(jiān)督、上市放行等)、不良事件監(jiān)測、售后服務(wù)這幾個環(huán)節(jié)的職責(zé)落實(shí)到具體的部門或崗位。 注意,這里的“生產(chǎn)”職能指的是注冊人對委托生產(chǎn)過程的管理和監(jiān)督職責(zé),不是自己去動手操作機(jī)器。
光有部門架子不行,關(guān)鍵崗位得配齊配強(qiáng)人手。法規(guī)特別強(qiáng)調(diào):
1、專職質(zhì)量管理人員:質(zhì)量管理部門要配備足夠數(shù)量(根據(jù)產(chǎn)品復(fù)雜度和委托規(guī)模定)且具備相應(yīng)能力的專職人員。這些人要懂法規(guī)、懂體系、懂產(chǎn)品,能有效監(jiān)控受托企業(yè)的生產(chǎn)活動。
2、熟悉產(chǎn)品的技術(shù)人員:注冊人必須有自己的技術(shù)力量,有熟悉所委托產(chǎn)品專業(yè)知識的技術(shù)人員。他們需要懂產(chǎn)品的原理、結(jié)構(gòu)、性能、技術(shù)要求、生產(chǎn)工藝關(guān)鍵點(diǎn),這樣才能有效審核受托方提供的生產(chǎn)數(shù)據(jù)、工藝驗(yàn)證報(bào)告,處理技術(shù)變更,解答技術(shù)問題。沒有自己的技術(shù)眼線,怎么知道受托方做得對不對、好不好?
3、管理者代表:這是法規(guī)的標(biāo)配崗位,由企業(yè)法定代表人或主要負(fù)責(zé)人任命,專門負(fù)責(zé)建立、實(shí)施并保持質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行。在委托生產(chǎn)模式下,管代的責(zé)任尤其重大,要協(xié)調(diào)內(nèi)外,確保體系覆蓋委托環(huán)節(jié)。
注冊人建立的質(zhì)量管理體系,必須像一張大網(wǎng),覆蓋產(chǎn)品從誕生(設(shè)計(jì)開發(fā))到消亡(停用后處理)的全過程。即使生產(chǎn)委托出去了,這個體系也要把受托生產(chǎn)企業(yè)的相關(guān)活動(比如他們的生產(chǎn)過程控制、檢驗(yàn)、倉儲等)納入自己的監(jiān)管范圍。 體系文件里要明確規(guī)定怎么選受托方、怎么簽質(zhì)量協(xié)議、怎么審核他們、怎么傳遞技術(shù)文件、怎么處理變更、誰來放行產(chǎn)品、怎么監(jiān)測不良事件、怎么做售后服務(wù)等等。注冊人不能當(dāng)甩手掌柜,要持續(xù)地、主動地去管理和監(jiān)督受托方。
有些活兒,就算委托了生產(chǎn),注冊人也得緊緊抓在自己手里,或者深度參與:
1、產(chǎn)品上市放行:這是注冊人的核心權(quán)力和責(zé)任。必須由注冊人自己的質(zhì)量負(fù)責(zé)人(或授權(quán)人),基于對生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)結(jié)果等的審核,結(jié)合對受托方生產(chǎn)過程的監(jiān)督情況,綜合判斷產(chǎn)品是否合格、能不能上市銷售。受托方通常只負(fù)責(zé)“生產(chǎn)放行”(確認(rèn)這批貨按工藝做完了、檢驗(yàn)合格了),但最終能不能賣,得注冊人說了算。
2、風(fēng)險(xiǎn)管理:產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)分析、評估、控制措施,貫穿整個生命周期,這是注冊人必須主導(dǎo)和負(fù)責(zé)到底的。
3、設(shè)計(jì)變更控制:產(chǎn)品設(shè)計(jì)或技術(shù)要求有任何改動,注冊人都要主導(dǎo)評估變更的影響,履行注冊變更手續(xù)(如需),并確保變更有效傳遞和實(shí)施到受托方。
4、不良事件監(jiān)測與報(bào)告:產(chǎn)品上市后出了什么問題,監(jiān)測、調(diào)查、評價、報(bào)告的責(zé)任主體是注冊人,這個責(zé)任不能轉(zhuǎn)嫁給受托生產(chǎn)企業(yè)。注冊人必須建立相應(yīng)的制度和人員來干這件事。
5、供應(yīng)商管理(關(guān)鍵項(xiàng)) :對于關(guān)鍵的原材料、零部件,注冊人必須參與供應(yīng)商的選擇和審核,或者明確要求和標(biāo)準(zhǔn),由受托方執(zhí)行但注冊人要監(jiān)督。不能完全撒手不管采購。
像思途CRO這樣的專業(yè)服務(wù)機(jī)構(gòu),在協(xié)助注冊人建立符合委托生產(chǎn)要求的體系時,會特別注重幫助客戶梳理清楚哪些職能必須保留在注冊人內(nèi)部,如何設(shè)置合理的組織架構(gòu)和崗位說明書,如何配備符合資質(zhì)要求的人員,如何建立有效的流程去管理受托方。核心就是讓注冊人真正具備“管得住”的能力,而不是空有一個注冊證。
醫(yī)療器械注冊人選擇僅委托生產(chǎn)方式,是法規(guī)允許的模式,但這絕不意味著注冊人可以解散自己的技術(shù)、生產(chǎn)和質(zhì)量管理團(tuán)隊(duì)。恰恰相反,國家法規(guī)(特別是2024年38號公告)強(qiáng)制要求注冊人必須建立與委托生產(chǎn)相適應(yīng)的管理機(jī)構(gòu),明確劃分并切實(shí)履行技術(shù)、生產(chǎn)(管理監(jiān)督)、質(zhì)量管理、不良事件監(jiān)測、售后服務(wù)等核心職能,配備足夠的專職質(zhì)量管理人才和熟悉產(chǎn)品的技術(shù)人員,建立并維持覆蓋全生命周期的質(zhì)量管理體系。注冊人只有牢牢抓住這些關(guān)鍵職能,才能真正落實(shí)產(chǎn)品質(zhì)量安全主體責(zé)任,確保委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械安全有效。
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臨床研究協(xié)調(diào)員(全稱Clinical Research Coordinator,簡稱CRC):指經(jīng)主要研究者授權(quán),在臨床試驗(yàn)中協(xié)助研究者進(jìn)行非醫(yī)學(xué)性的相關(guān)事務(wù)性工作,是臨床試驗(yàn)的參與者。 臨床試驗(yàn)現(xiàn)場管理組
俗話說“知己知彼,百戰(zhàn)不殆”,對于作為CRC的我們,自認(rèn)為對CRA其實(shí)已經(jīng)很了解了,但是在我們工作過程有一個角色平時接觸不到,但是卻又繞不開躲不過,尤其是面對滿屏EDC query的
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回顧以往的文章,自己還真的沒有寫關(guān)于CRC管理方面的心得,今天就六個方面淺談一下個人的心得體會。
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