聊聊在醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)中，采用同品種比對(duì)路徑進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)時(shí)，一個(gè)非常實(shí)際又關(guān)鍵的問(wèn)題：如果你在比對(duì)過(guò)程中用到了其他公司已上市產(chǎn)品的注冊(cè)證信息或者技術(shù)要求里的具體內(nèi)容，到底要不要拿到那家公司的書(shū)面許可？這個(gè)問(wèn)題直接關(guān)系到你注冊(cè)資料的合規(guī)性和能否順利獲批。咱們就按照實(shí)際操作的流程，一步步拆解清楚。

第一步 判斷是否適用免臨床評(píng)價(jià)路徑

不是所有產(chǎn)品做注冊(cè)都能走同品種比對(duì)這條路子。國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了一個(gè)《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》。首先你得翻目錄，確認(rèn)你要注冊(cè)的這個(gè)第二類醫(yī)療器械是不是在目錄里面。如果不在目錄里，那不好意思，同品種比對(duì)這條路可能走不通，或者需要更復(fù)雜的評(píng)價(jià)方式，得考慮其他臨床評(píng)價(jià)路徑了。只有明確列在目錄里的產(chǎn)品，才能依據(jù)《列入免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對(duì)比說(shuō)明技術(shù)指導(dǎo)原則》來(lái)準(zhǔn)備資料，走免臨床評(píng)價(jià)的同品種比對(duì)路徑。這是大前提，一定先搞清楚。

第二步 準(zhǔn)備同品種比對(duì)的核心資料

確定能走免臨床評(píng)價(jià)的同品種路徑后，就要開(kāi)始準(zhǔn)備對(duì)比資料了。核心是提供一份詳細(xì)的《同品種醫(yī)療器械對(duì)比表》。這份表格會(huì)把你家的產(chǎn)品和選定的那個(gè)已上市的同品種產(chǎn)品，在關(guān)鍵點(diǎn)上做全面比較。支持這個(gè)對(duì)比表，需要提供一些證明文件。這些支持性資料通常包括：你選定的那個(gè)對(duì)比產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊(cè)證（證明它是合法上市的）、它的產(chǎn)品技術(shù)要求（看它的標(biāo)準(zhǔn)和要求）、它的說(shuō)明書(shū)（了解怎么用和注意事項(xiàng)）。我搜索到的資料是支撐你“比對(duì)”合理性的基礎(chǔ)。

第三步 識(shí)別信息是否公開(kāi)

拿到對(duì)比產(chǎn)品的注冊(cè)證、技術(shù)要求、說(shuō)明書(shū)后，需要仔細(xì)看看我搜索到的資料的性質(zhì)。有些信息是公開(kāi)的。比如，國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫(kù)里能查到的注冊(cè)證基本信息（產(chǎn)品名稱、型號(hào)規(guī)格、注冊(cè)人名稱、注冊(cè)證號(hào)、有效期等）。說(shuō)明書(shū)通常也是隨產(chǎn)品公開(kāi)給用戶的。這些公開(kāi)信息，你直接引用，并在資料里注明來(lái)源（比如數(shù)據(jù)庫(kù)查詢截圖、公開(kāi)說(shuō)明書(shū)復(fù)印件），一般不需要特別去申請(qǐng)那家公司的授權(quán)書(shū)。

第四步 處理非公開(kāi)信息與授權(quán)書(shū)

最關(guān)鍵的問(wèn)題來(lái)了。產(chǎn)品技術(shù)要求里的內(nèi)容，很多細(xì)節(jié)（比如具體的原材料牌號(hào)、精確的生產(chǎn)工藝參數(shù)、企業(yè)內(nèi)部控制的測(cè)試方法細(xì)節(jié)、核心算法的源代碼片段等）通常屬于企業(yè)的商業(yè)秘密，不會(huì)主動(dòng)完全公開(kāi)。如果你在同品種比對(duì)中，為了證明你家產(chǎn)品和對(duì)比產(chǎn)品在關(guān)鍵性能、安全性上的等同性，必須引用到對(duì)比產(chǎn)品技術(shù)要求里的這些非公開(kāi)的具體內(nèi)容，那么問(wèn)題就大了。根據(jù)《列入免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對(duì)比說(shuō)明技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求，涉及到使用其他公司產(chǎn)品的非公開(kāi)信息時(shí)，你必須獲得該產(chǎn)品注冊(cè)人（也就是那家公司）的明確授權(quán)。這個(gè)授權(quán)書(shū)是必不可少的證明文件，表明對(duì)方允許你使用其未公開(kāi)的技術(shù)信息用于你的注冊(cè)申報(bào)。沒(méi)有這個(gè)授權(quán)書(shū)，引用這些非公開(kāi)信息就是不合規(guī)的，可能導(dǎo)致你的注冊(cè)申請(qǐng)被發(fā)補(bǔ)（要求補(bǔ)充資料）甚至不予批準(zhǔn)。 簡(jiǎn)單說(shuō)，用公開(kāi)信息，一般不用授權(quán)；用非公開(kāi)的核心技術(shù)信息，必須拿到授權(quán)書(shū)。

第五步 提交完整合規(guī)的注冊(cè)資料

把前面幾步都做好了，最后一步就是整合提交。你的注冊(cè)申報(bào)資料里，要包含《同品種醫(yī)療器械對(duì)比表》，附上對(duì)比產(chǎn)品的注冊(cè)證（公開(kāi)信息）、說(shuō)明書(shū)（公開(kāi)信息）作為支持。如果對(duì)比中只用了這些公開(kāi)信息，資料里說(shuō)明清楚來(lái)源即可。如果確實(shí)用到了對(duì)比產(chǎn)品技術(shù)要求里的非公開(kāi)信息，那么這份關(guān)鍵的授權(quán)書(shū)原件（或經(jīng)公證的復(fù)印件）必須放在支持性資料里一起提交給審評(píng)部門(mén)。審評(píng)老師會(huì)重點(diǎn)核查這些信息的來(lái)源是否合法、授權(quán)是否真實(shí)有效。這一步確保了整個(gè)同品種比對(duì)過(guò)程的合法性和透明度。

總結(jié)

在通過(guò)同品種比對(duì)進(jìn)行第二類醫(yī)療器械注冊(cè)評(píng)價(jià)時(shí)，是否需要提供其他公司的授權(quán)書(shū)，答案不是簡(jiǎn)單的“要”或“不要”，而是取決于你引用的信息性質(zhì)。核心在于區(qū)分信息是公開(kāi)的還是非公開(kāi)的。公開(kāi)信息（注冊(cè)證基本信息、說(shuō)明書(shū)）通?？芍苯右貌⒆⒚鱽?lái)源。非公開(kāi)信息（尤其是技術(shù)要求中的商業(yè)秘密和核心技術(shù)細(xì)節(jié)），必須獲得該產(chǎn)品注冊(cè)人的書(shū)面授權(quán)。思途CRO在實(shí)際工作中處理過(guò)很多這類案例，嚴(yán)格遵守這條規(guī)則是保證注冊(cè)順利通過(guò)的關(guān)鍵一環(huán)。希望這個(gè)流程式的解答能幫你徹底搞明白這個(gè)問(wèn)題。