談一個實際意義重大且關(guān)乎關(guān)鍵要點的問題，這個問題是圍繞于租賃全新場地來開展生產(chǎn)許可變更這一行為（即新增生產(chǎn)地址）期間所遭遇的產(chǎn)權(quán)以及查封方面的難題，需加以深入剖析。為什么這么說呢，是因為客戶發(fā)現(xiàn)原本擬租用的那處場地產(chǎn)權(quán)狀態(tài)呈現(xiàn)出的是“已查封”這樣一種狀況，與此同時，該地址還處于被前租戶用于公司注冊的狀態(tài)且一直持有醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證以及產(chǎn)品注冊證，而極為重要的是，這個公司到現(xiàn)在還尚未注銷?？蛻舻暮诵囊蓡栐谟谶@樣一種情況下，自己所在的公司是否能用這個地址去申報生產(chǎn)許可變更呢？假設(shè)在申報這個關(guān)鍵過程中該地址又被查封了，那么還能夠繼續(xù)辦理變更相關(guān)事項以及后續(xù)的產(chǎn)品注冊工作嗎？接下來思途CRO將依據(jù)相關(guān)具體要求并結(jié)合實際所呈現(xiàn)的情況，逐步地、盡可能清晰地進行分析。

第一步：理解場地合法性的基本要求

醫(yī)療器械所依賴的生產(chǎn)場地，務(wù)必是那種既滿足合法合規(guī)之標(biāo)準(zhǔn)、又能夠持續(xù)穩(wěn)定地用于醫(yī)療器械生產(chǎn)等用途的特定場所，此乃極為基本且至關(guān)重要的前提條件所在。至于那些并不具備合法性的場地，諸如產(chǎn)權(quán)方面出現(xiàn)嚴(yán)重瑕疵亦或是處于被限制權(quán)利這般狀態(tài)的場地而言，從本質(zhì)的根本層面出發(fā)，顯然是完全不具備被當(dāng)作醫(yī)療器械生產(chǎn)地址的可能性。打個比方，猶如你租賃房屋之時，若房子本身就存在產(chǎn)權(quán)糾紛或者已被法院實施查封等情況，那么你入住其中所涉及到的合法性以及穩(wěn)定性方面必然會面臨巨大風(fēng)險。而對于生產(chǎn)醫(yī)療器械來講更是如此，畢竟這直接關(guān)系到產(chǎn)品質(zhì)量的高低以及患者的生命安全問題，所以針對場地所要求的合法合規(guī)程度那是極高的。鑒于相關(guān)產(chǎn)權(quán)法律問題所具備的專業(yè)性以及復(fù)雜性等特質(zhì)，強烈建議應(yīng)該去咨詢專業(yè)的法律機構(gòu)以及相關(guān)人員，進而開展詳盡的盡職調(diào)查工作。

第二步：核查場地產(chǎn)權(quán)狀態(tài)是首要任務(wù)

在將場地租賃用于醫(yī)療器械生產(chǎn)開展之前，進行那不可或缺的不動產(chǎn)產(chǎn)權(quán)登記查詢步驟，其目的是對場地權(quán)屬清晰且無權(quán)利負(fù)擔(dān)予以確認(rèn)這一關(guān)鍵要點，而客戶已然實施了這項工作，進而發(fā)現(xiàn)場地呈現(xiàn)出處于“已查封”這般的狀態(tài)，所謂查封乃是司法機關(guān)亦或是行政機關(guān)依照相關(guān)法律對財產(chǎn)所采取的強制性措施，這便意味著該財產(chǎn)無論是所有權(quán)還是使用權(quán)皆受到了相應(yīng)的限制，就被查封的財產(chǎn)而言，在查封令得到解除之前，通常情況下不能實施諸如轉(zhuǎn)讓、抵押以及出租（或者即便出租也將會面臨巨大風(fēng)險情況）等這類財產(chǎn)處分行為，由此可見，產(chǎn)權(quán)狀態(tài)所顯示的“已查封”，這無疑是一個明確無誤的“紅燈”信號，確切表明當(dāng)前該場地存在著重大法律方面的障礙問題。

第三步：前租戶遺留問題帶來的雙重風(fēng)險

客戶所提及的是這樣一種情況，即那個地址被前租戶用于公司注冊這一事實成立，并且前租戶持有有效的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證以及產(chǎn)品注冊證，同時該公司并未注銷，由此便帶來了雙重風(fēng)險；就第一重風(fēng)險而言，在產(chǎn)權(quán)層面，場地已然被查封，即便前租戶作為場地使用者擁有生產(chǎn)許可，然而其本身的場地使用權(quán)也處于不穩(wěn)定的一種狀態(tài)；至于第二重風(fēng)險，在監(jiān)管層面，由于理論上在同一個物理地址上不能同時存在兩家持有有效醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的企業(yè)開展生產(chǎn)活動（除非存在明確的分區(qū)許可），而前租戶公司未注銷，這就意味著其持有的生產(chǎn)許可和產(chǎn)品注冊證在理論上依舊有效（盡管其實際生產(chǎn)活動有可能因為查封而停止），所以監(jiān)管機構(gòu)于審批新申請之時，就不得不去考慮這個地址上已有許可證的存續(xù)狀態(tài)，此情形恰似一套房子，前租客的租約尚未解除且產(chǎn)權(quán)還被凍結(jié)，新租客想要住進去并且辦理新證件將會面臨諸多困難。

第四步：查封狀態(tài)下申報變更的可行性極低

當(dāng)以第二步與第三步所進行的這般分析作為基礎(chǔ)條件之時，相應(yīng)的答案便會以一種較為明晰的狀態(tài)呈現(xiàn)出來，這其中在場地已然處于被相關(guān)方面查封這般狀態(tài)的情況下，思途CRO并不能夠?qū)⒃摰刂酚靡葬t(yī)療器械生產(chǎn)許可變更申報工作里面對于新增生產(chǎn)地址這一項目方面的開展，至于背后所涉及到的相關(guān)原因其實是極其明確的而之所以這么說是因為

場地合法性缺失的這種狀況，從查封狀態(tài)直接就對場地成為那種穩(wěn)定且具備合法性質(zhì)的生產(chǎn)場所這一基礎(chǔ)條件予以了否定，而監(jiān)管機構(gòu)在受理生產(chǎn)許可申請之時，必然會針對場地的產(chǎn)權(quán)亦或是使用權(quán)相關(guān)的證明文件展開核查，查封狀態(tài)所產(chǎn)生的影響在于，會令任何一種租賃合同抑或是使用權(quán)聲明，其效力大打折扣乃至于出現(xiàn)無效的情形，進而無法通過嚴(yán)格的合規(guī)性審查。

倘若在那種查封狀態(tài)還未解除的特定情形之下，就強行地對于該場地展開租賃以及使用行動，并進一步將其用于生產(chǎn)申報相關(guān)活動，那么不但所進行的生產(chǎn)申報極有可能被以某種理由駁回，而且還很可能由于涉及使用了處于被限制狀態(tài)的財產(chǎn)，從而要去面對難以預(yù)估的法律風(fēng)險狀況。

由于前租戶所遺留的未能成功注銷且依然持有特定該地址許可證這一問題的疊加，致使在同樣這一地址之上想要獲批全新生產(chǎn)許可證所面臨的難度與復(fù)雜性被進一步增大的狀況出現(xiàn)。

第五步：申報過程中突遭查封的嚴(yán)重后果

假設(shè)那被稱作思途CRO的主體于全然不知情的狀態(tài)之下租用了該場地（因盡職調(diào)查之時并未發(fā)現(xiàn)任何相關(guān)問題），并且已經(jīng)開啟針對生產(chǎn)許可變更的申報流程，然而在該申報進行審核的這一過程期間，那所涉及的場地卻毫無征兆地被予以查封，而如此這般的一種狀況很可能將會引發(fā)災(zāi)難性的后果。

當(dāng)場地狀態(tài)出現(xiàn)那種導(dǎo)致其不再契合醫(yī)療器械生產(chǎn)場所基本要求的重大不利變化情形（也就是被查封這一狀況），變更申報便會走向必然被終止或駁回的結(jié)局；在此情形下，監(jiān)管機構(gòu)在經(jīng)由現(xiàn)場核查或其他可能途徑得悉此狀況之后，審批流程會即刻被其以一定方式中止，并且該新增生產(chǎn)地址的變更申請極有可能最終遭遇被駁回的命運，蓋因場地已被查封的這一客觀事實，無疑已使審批流程繼續(xù)推進失去賴以維系的基礎(chǔ)。

后續(xù)產(chǎn)品注冊申報之所以無法進行，是因為無論是首次注冊抑或是變更注冊這類產(chǎn)品注冊的必要前提為產(chǎn)品需在滿足要求即持有有效生產(chǎn)許可證的生產(chǎn)場地展開生產(chǎn)，而一旦新增的生產(chǎn)地址最終因查封原因必然無法獲得許可的話，那么按計劃本應(yīng)在該地址進行生產(chǎn)的產(chǎn)品就難以滿足注冊方面的要求，如此一來后續(xù)產(chǎn)品注冊申報自然也就無法開展了 。

企業(yè)曾于場地租賃方面投入大量人力、物力，在裝修環(huán)節(jié)投入諸多資源，設(shè)備購置時亦付出了財力，體系文件準(zhǔn)備階段投入相當(dāng)多精力，申報材料準(zhǔn)備時亦耗費大量資源，然而，這些已投入資源卻會因某些不明原因，在未來有可能面臨巨大損失。

第六步：可行的合規(guī)路徑是什么

面對這種情況，思途CRO最穩(wěn)妥的合規(guī)路徑是：

1. 鑒于產(chǎn)權(quán)查封這一堪稱無法輕易逾越的硬傷存在，在查封未被解除的這段時期之內(nèi)，任何妄圖將該被查封場地當(dāng)作生產(chǎn)地址而展開的嘗試，不僅會面臨充滿巨大程度的風(fēng)險，而且從實際狀況來看幾乎沒有成功可能性，所以應(yīng)當(dāng)即刻將對該查封場地的使用嘗試予以放棄。

2. 唯有去重新選擇那種產(chǎn)權(quán)清晰無比且毫無法律瑕疵的場地才可被視為解決問題的根本路徑，而在著手選擇新場地之時，對于不動產(chǎn)產(chǎn)權(quán)登記展開深入且全面的查詢這一操作必須被嚴(yán)格執(zhí)行，并且針對租賃合同的合法性也要加以審慎且細致的審查方可。

當(dāng)面臨租用同一個非處于查封狀態(tài)地址的情形時，若要徹底解決可能出現(xiàn)的前租戶相關(guān)問題（前提是該問題的確適用），那么就必須確保那前租戶公司已然達成注銷這一狀態(tài)，亦或者其持有的針對該地址的生產(chǎn)許可證已被動地被監(jiān)管部門實施了注銷操作，又或者是被監(jiān)管部門進行了變更處理，否則從監(jiān)管邏輯的角度看，在同一地址之上要是存在兩張均有效的生產(chǎn)許可證這無疑將會導(dǎo)致一種沖突狀況的產(chǎn)生。

在處理如產(chǎn)權(quán)、查封以及前任租戶遺留許可這般復(fù)雜問題之際，專業(yè)法律顧問以及像思途CRO這種專注于醫(yī)療器械注冊咨詢領(lǐng)域的專業(yè)機構(gòu)的咨詢工作應(yīng)被重視起來，通過向他們咨詢，進而推動全面的風(fēng)險評估工作開展以及路徑規(guī)劃得以完成，此乃必不可少之舉措。

對那存在產(chǎn)權(quán)查封狀況且還涉及前租戶遺留許可證的場地，若開展醫(yī)療器械生產(chǎn)許可變更申報工作，這條道路可謂是荊棘密布、幾乎無法通行，而之所以如此艱難，其核心癥結(jié)就在于場地處于查封狀態(tài)，這狀態(tài)直接使得場地被剝奪了作為合法生產(chǎn)場所的資格；并且在申報流程之中，一旦遭遇查封情況，不但會致使申報以失敗告終，就連后續(xù)工作也都會陷入無法開展的境地，鑒于這樣的情形，思途CRO強烈向企業(yè)建議，要對場地開展嚴(yán)格篩選動作，以確保場地產(chǎn)權(quán)清晰不存在任何瑕疵，畢竟這乃是保障生產(chǎn)許可與后續(xù)產(chǎn)品注冊能夠順利推進的重要基石；若不幸遇到產(chǎn)權(quán)復(fù)雜以及各類法律問題時，企業(yè)必須要去尋求專業(yè)的支持力量，防止因踩坑而造成重大損失后果。