聊一個(gè)醫(yī)療器械注冊(cè)中的常見問題：某產(chǎn)品在注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查時(shí)沒通過，同時(shí)產(chǎn)品技術(shù)要求里的性能指標(biāo)不全，需要補(bǔ)做檢測。這時(shí)候，如果重新申報(bào)注冊(cè)，能不能先拿個(gè)技術(shù)要求草案去申請(qǐng)檢測，等后期發(fā)補(bǔ)階段再交補(bǔ)檢報(bào)告？這個(gè)問題看似簡單，但實(shí)際操作中踩坑的人不少，咱們結(jié)合法規(guī)和實(shí)際案例來捋清楚。

醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查的基本定位

醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查，其實(shí)是注冊(cè)審評(píng)過程中的一個(gè)中間環(huán)節(jié)。它的核心任務(wù)是對(duì)申請(qǐng)人提交的檢驗(yàn)用產(chǎn)品、臨床試驗(yàn)產(chǎn)品做真實(shí)性核驗(yàn)，檢查申報(bào)資料和企業(yè)實(shí)際情況是否一致，同時(shí)確認(rèn)這些產(chǎn)品是否符合生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的要求，最終目的是支撐技術(shù)審評(píng)決策。

所以，申請(qǐng)人必須在完成產(chǎn)品安全性、有效性研究，且做好接受體系核查的準(zhǔn)備后，才能正式提交注冊(cè)申請(qǐng)。這一步是基礎(chǔ)，直接關(guān)系到后續(xù)流程能否順利推進(jìn)。

補(bǔ)檢報(bào)告能否“后期補(bǔ)交”？關(guān)鍵看法規(guī)要求

直接說結(jié)論：不行。原因有三點(diǎn)：

1. 技術(shù)要求草案不具備法律效力

根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第47號(hào)），注冊(cè)申報(bào)必須提交完整的產(chǎn)品技術(shù)要求及對(duì)應(yīng)的檢測報(bào)告。技術(shù)要求草案只是過渡文件，無法作為注冊(cè)審評(píng)的法定依據(jù)。

2. 體系核查未通過時(shí)，補(bǔ)檢需“前置”

如果首次體系核查因性能指標(biāo)不全未通過，說明產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)輸出不完整。此時(shí)重新申報(bào)屬于“全新申請(qǐng)”，需按《醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查指南》要求，補(bǔ)齊所有缺失的驗(yàn)證資料和檢測報(bào)告，才能再次進(jìn)入核查流程。

舉個(gè)例子：體外診斷試劑若缺少關(guān)鍵性能指標(biāo)（如精密度、特異性），必須先在修訂后的技術(shù)要求下完成補(bǔ)檢，否則無法證明產(chǎn)品符合安全有效性要求。

3. 發(fā)補(bǔ)階段僅接受“小范圍補(bǔ)充”，而非核心檢測

發(fā)補(bǔ)（補(bǔ)充資料）階段的定位，是對(duì)審評(píng)中發(fā)現(xiàn)的非關(guān)鍵缺陷進(jìn)行修正，比如文件格式調(diào)整、部分?jǐn)?shù)據(jù)澄清等。但產(chǎn)品性能檢測屬于注冊(cè)申報(bào)的核心支撐材料，必須在首次申報(bào)時(shí)一次性提交完整。浙江省藥監(jiān)局的流程明確提到：技術(shù)審評(píng)若發(fā)現(xiàn)檢測報(bào)告不全，可直接作出不予注冊(cè)決定，無需進(jìn)入發(fā)補(bǔ)環(huán)節(jié)。

正確操作步驟：重新申報(bào)前必須完成補(bǔ)檢

1. 修訂技術(shù)要求并備案

根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定》，申請(qǐng)人需先修訂產(chǎn)品技術(shù)要求，補(bǔ)充缺失的性能指標(biāo)，并將修訂稿提交至藥監(jiān)部門備案。

2. 按新要求完成補(bǔ)檢

委托有資質(zhì)的檢測機(jī)構(gòu)（或自檢）對(duì)補(bǔ)充指標(biāo)進(jìn)行檢測，獲得完整檢測報(bào)告。重點(diǎn)注意：檢測樣品必須與未來量產(chǎn)產(chǎn)品一致，且生產(chǎn)記錄可追溯。

3. 同步更新體系文件

補(bǔ)充設(shè)計(jì)開發(fā)文檔（如驗(yàn)證方案、記錄）、采購和生產(chǎn)記錄，確保與補(bǔ)檢內(nèi)容匹配。例如體外診斷試劑的關(guān)鍵原材料批號(hào)需與補(bǔ)檢樣品對(duì)應(yīng)。

4. 重新提交完整注冊(cè)申請(qǐng)

將修訂后的技術(shù)要求、補(bǔ)檢報(bào)告、更新后的體系文件一并提交，進(jìn)入常規(guī)注冊(cè)流程。

常見誤區(qū)澄清

1.“先申報(bào)再補(bǔ)檢”風(fēng)險(xiǎn)極高：若審評(píng)中發(fā)現(xiàn)檢測不全，可能直接退審，導(dǎo)致注冊(cè)周期延長6個(gè)月以上。

2.“技術(shù)要求草案”無效：北京藥監(jiān)明確答復(fù)，草案不能替代正式文件用于注冊(cè)申報(bào)。

總結(jié)

醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查是屬于醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)審評(píng)過程的中間環(huán)節(jié)，通過注冊(cè)核查的手段對(duì)申請(qǐng)人提交的用于注冊(cè)的檢驗(yàn)用產(chǎn)品、臨床試驗(yàn)產(chǎn)品進(jìn)行真實(shí)性核查，對(duì)申報(bào)資料與申請(qǐng)人實(shí)際情況的一致性進(jìn)行檢查，對(duì)用于注冊(cè)的檢驗(yàn)用產(chǎn)品、臨床試驗(yàn)產(chǎn)品是否符合生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求進(jìn)行檢查，用以支撐技術(shù)審評(píng)決策。故請(qǐng)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在完成支持醫(yī)療器械注冊(cè)的安全性、有效性研究，做好接受質(zhì)量管理體系核查的準(zhǔn)備后，提出醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)，并按照相關(guān)要求，通過在線注冊(cè)申請(qǐng)等途徑向藥品監(jiān)督管理部門提交注冊(cè)申請(qǐng)資料。